「ファーマコヴィジランスとは」を再定義する専門コンサルティングの価値

複雑化するグローバル規制への準拠｜ファーマコヴィジランスにおけるコンプライアンス強化の課題

PV業務を遂行するには、規制コンプライアンスの遵守が絶対的な基盤となることは言うまでもありません。しかし、その要求レベルは年々高度化し、維持・管理体制の構築は製薬企業にとって大きな挑戦となっています。ここでは、規制コンプライアンス強化を阻む具体的な要因を深掘りします。

絶えず変化する国際的な規制要件への追従

医薬品開発のグローバル化に伴い、PV業務は各国の規制当局が定める要件を包括的に理解し、準拠することが求められます。

ICHガイドラインの継続的な更新

国際標準であるICHガイドラインは、定期的に更新されます。例えば、個別症例安全性報告（ICSR）の電子的伝送に関するE2B（R3）への対応は、報告様式のみならず、社内のデータベースシステムや業務フローそのものの見直しを必要とする大きな変更点です。こうした更新へ迅速かつ的確に対応し続けるには、専門的な知識と計画的な資源配分が欠かせません。

各国・地域固有の規制（GVPなど）の差異

ICHなどによる国際調和が進む一方で、欧米日にとどまらず、各国・地域には依然として固有の規制要件が存在します。特に、リスク管理計画（RMP）の策定・運用や、安全性定期報告の様式、当局への報告期限などはそれぞれの地域で要件が異なり、その管理は極めて複雑化しています。これらの差異を正確に把握し、一元的に管理する体制を構築することは、多大な労力を要します。

当局査察（オーディット）の高度化と求められる対応レベル

規制当局による査察は、コンプライアンス体制の実効性を評価する重要な機会ですが、その視点もまた高度化しています。単に手順書どおりに業務が行われているかを確認するだけでなく、プロセスの本質的な妥当性や、逸脱管理、是正・予防措置（CAPA）が有効に機能しているかが厳しく問われます。査察官からの質問に対し、論理的な根拠をもって説明できる体制と、それを裏付けるドキュメントの整備が、これまで以上に強く求められています。

社内リソースのみで対応するうえでの限界

日常の安全性情報処理業務に追われるなかで、世界中の最新の規制動向を常に収集・分析し、タイムリーに社内プロセスへ反映させることは容易ではありません。また、長年培われた社内プロセスが、無意識のうちに客観性を欠き、グローバルなベストプラクティスとの間にギャップを生じさせている可能性も否定できません。第三者の専門的な視点を欠いたままでは、潜在的なコンプライアンスリスクを見過ごすことにつながるおそれがあります。

サービス

事業継続を支えるPV業務のリスクマネジメントとは

コンプライアンス違反は、単なる規定違反にとどまらず、企業の事業継続そのものを脅かす重大なリスクに直結します。PV業務におけるリスクを正しく認識し、能動的に管理・低減していくアプローチは、現代の製薬企業にとって不可欠な経営課題です。

PV業務に内在する経営レベルのリスク要因

PV業務におけるリスクは、ときに経営に直接的な打撃を与えます。例えば、不適切な情報管理や報告の遅延が引き金となり、以下のような事態に発展するおそれがあります。

製品の承認遅延または承認取り消し
製品回収や販売停止命令
ブランドイメージと社会的信頼の失墜
多額の課徴金や訴訟への発展

これらのリスクは相互に関連しあっており、一度発生するとその影響は広範囲に及びます。

プロセスとシステムの最適化によるリスクの低減

ヒューマンエラーやプロセスの非効率性は、潜在的なリスクの温床です。これらを解消するためには、システムと業務プロセスの両面からの最適化が有効です。

GxP／CSV要件を満たしたシステム連携

PVシステムと基幹システム（ERP）などを連携させ、データ入力の二重化や手作業を削減することは、根本的なリスク軽減につながります。GxP／CSVといったレギュレーションを遵守したシステムを構築し、データの完全性を担保することが重要です。

業務プロセスの標準化と継続的改善

業務の属人化を防ぎ、品質を安定させるためには、標準業務手順書（SOP）を整備し、形骸化させない運用が求められます。業務の実態に合わせてSOPを継続的に見直し、改善していく文化を醸成することが、組織全体のリスク耐性を高めます。

プロアクティブなリスクマネジメントへの転換

発生したインシデントに対応する事後的なアプローチだけでは不十分です。今後は、安全性シグナルを早期に検知・評価し、重大な問題が発生する前に対策を講じる「プロアクティブ（予見的）」なリスクマネジメントへの転換が求められます。効果的なリスク管理計画（RMP）を策定・実行することで問題を未然に防ぎ、製品の安全性をより高いレベルで確保することが可能です。

リファレンス

PV業務の価値を最大化｜戦略的コンサルティングがもたらすメリット

PV業務は、規制対応やリスク管理といった「守り」の側面だけが注目されがちです。しかし、適切な体制と戦略のもとでは、企業の成長に貢献する「攻め」の資産となり得ます。ここでは、コンサルティング活用を通じて得られる、一歩進んだ戦略的メリットについて解説します。

業務効率化と高度化の両立

専門的な外部知見を活用することで、既存の業務プロセスを抜本的に見直し、効率化と高度化を同時に実現することが可能となります。

AIなど新技術の導入によるプロセス自動化

文献スクリーニングやデータ入力といった定型的な業務にAIなどのテクノロジーを導入することで、プロセスを自動化し、人的資源をより付加価値の高い業務へシフトさせることができます。これにより、業務全体の生産性が向上します。

専門人材の戦略的再配置

業務の自動化によって創出されたリソースを、安全性シグナルの分析・評価や、リスク・ベネフィットの科学的考察といった、高度な専門性が求められる領域に再配置できます。専門人材が本来の実力を発揮できる環境を整えることは、組織力強化に直結します。

収集データの戦略的活用による製品価値向上

PV業務を通じて収集される膨大な安全性データは、適切に解析することで、製品価値を高めるための貴重な情報源となります。

リアルワールドデータ（RWD）としての活用

市販後に集積される安全性データは、リアルワールドにおける医薬品の使用実態を反映する貴重なデータです。これを解析し、製品の安全性プロファイルをより精緻化したり、適正使用情報を医療従事者へ提供したりすることで、製品の信頼性向上につながります。

製品ライフサイクルマネジメントへの貢献

データから得られる洞察は、開発戦略の見直しや新たな適応症の探索、市販後の臨床試験の計画など、製品ライフサイクル全体にわたる意思決定に貢献し、製品価値の最大化をサポートします。