医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
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REFERENCE
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(韓国語 オリジナル)MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Nov-2020: Korean New version)
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(日本語訳版)大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン(2020年11月版:新版)
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(韓国語 オリジナル)MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Jan-2019: Korean Old version)
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(日本語訳版)大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン(2019年1月:旧版)
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HiroPharmaConsulting Brochure
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(中・日・英語版)1_Announcement of NMPA on Direct Reporting of ADRs by Drug MHA (No. [2018] 66)_C_J_E.pdf
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(中・日・英語版)2_Guidelines for the Collection and Reporting of Individual Adverse Drug Reactions_C_J_E
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(中・日・英語版)3_Standards and Procedures for Expedited Reporting of Safety Data during Drug Clinical Trials_C_J_E