医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
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REFERENCE
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(日・英翻訳版:原本ポルトガル語):ANVISA ブラジルにおける医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件
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(ポルトガル語版オリジナル):ANVISA ブラジルにおける健康製品の登録保有者に適用される市販後調査に関する規定
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(日・英翻訳版:原本ポルトガル語):ANVISA ブラジルにおける健康製品の登録保有者に適用される市販後調査に関する規定
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(日本語訳版)MFDS : 医薬品安全性情報規則・治験実施基準・DSUR報告ガイドライン:日本語訳版
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(日本語訳版)『国家薬監局化粧品安全評価管理の最適化に関する若干措置の公告』政策の解説
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(日本語訳版)化粧品安全評価管理の最適化に関する若干の措置:国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告(2024年第50号)
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(英語版 オリジナル)EU Individual Case Safety Report(ICSR) Implementation Guide
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(日本語訳版)EMA ファーマコビジランス システム マニュアル v1.3