医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
コンサルティングサービス
REFERENCE
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[Press Release 20250211] "Launch of GVP validation consulting service for evaluation of PV System introduction with AI function"
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プレスリリース 20250211 「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス」開始のご案内
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(日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全64ページ)」
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[プレスリリース 20241206]「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」
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[Press Release 20241206] "Start of Consulting Support for post-Production GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions"
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(日本語訳版)[MHRA Policy Paper]:「MHRA 英国規制当局 / AIが医薬品規制に与える影響 2024年4月30日発行」
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(日本語訳版) [FDA Paper] :「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」
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(日本語訳版)中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ「Q&A(s)」
DOWNLOAD参考情報・会社案内・パンフレット
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[Press Release 20250211] "Launch of GVP validation consulting service for evaluation of PV System introduction with AI function"
"Launch of GVP validation consulting service for evaluation of PV System introduction with AI function". HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. (Head Office: Osaka City, Osaka Prefecture, Representative Director: Hirotsugu Atsumaru) will start the "GVP Validation Consulting Service for PV System Installation Evaluation with AI Functions" in March 2025.
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プレスリリース 20250211 「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス」開始のご案内
プレスリリース 20250211 「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス」開始のご案内 [Guidance on "Validation Service at the time of (and after) introduction of AI GVP (GxP)" for Pharmaceutical and Medical Device Manufacturers planning to implement and update GVP (GxP) Systems with AI functions.]
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(日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全64ページ)」
(日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全64ページ)」/ (Japanese Translate Version ) : Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations: DRAFT GUIDANCE 7-Jan-2025 Total Page-64
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[Press Release 20241206] "Start of Consulting Support for post-Production GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions"
[Press Release 20241206] "Start of Consulting Support for post-Production GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions" 株式会社ヒロファーマコンサルティングは、「AI機能を搭載した PV: Pharmacovigilance Systemの GVP対応バリデーション手法」に対応した 「AI-PV Validationコンサルティングサービス」をCY2025年度1Qより提供を開始します。: HiroPharma [NEWS] Vol.7 NO.2、[reference] Press Release 2024/12/07参照