2023.06.23

Vol.5

No.7

AI

Topics: 生成AI（Generative AI）の PV: Pharmacovigilanceへの適用が始まった！

2023.06.06

Vol.5

No.6

FDA

FDA (FAERS) : 2023年6月5日(Mon) ：FDAは “E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules version-up 1.4” の発出を行いました

2023.03.10

Vol.5

No.5

ICH

（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」を Reference Pageにアップしました。

2023.01.31

Vol.5

No.4

FDA

FDA (FAERS) : ICH E2B 個別有害事象電子報告に関連する２種類のレギュレーション・ドキュメントを　Jan-2023 付で改訂

2023.01.29

Vol.5

No.3

NEWS

「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)の１０の指針原則」（日本語版）」の Reference Pageへのアップロード

2023.01.21

Vol.5

No.2

NEWS

これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント（各国規制情報などの翻訳版資料等）」を一覧表に致しました。

2023.01.15

Vol.5

No.1

NEWS

（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference Pageにアップロード

2022.12.20

Vol.4

No.10

NEWS

医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて令和4年5月31日（英語翻訳版）を Reference Pageにアップロード

2022.12.15

Vol.4

No.9

NEWS

Pharmaron Clinical 中国における、医薬品臨床開発・治験・安全性管理及・薬事規制対応、及び市販後管理に関して総合的なサービスサポートを提供

2022.12.14

Vol.4

No.8

PMDA

PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（英語翻訳版）Reference Pageにアップロード

2022.12.07

Vol.4

No.7

NEWS

英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）発出 ” Guidance on Pharmacovigilance Procedures” 日本語訳版をWebpage Referenceにアップロード

2022.08.24

Vol.4

No.6

ISPE

お知らせ

Topics: 生成AI（Generative AI）の PV: Pharmacovigilanceへの適用が始まった！

FDA (FAERS) : 2023年6月5日(Mon) ：FDAは “E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules version-up 1.4” の発出を行いました

（日本語訳版）ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」を Reference Pageにアップしました。

FDA (FAERS) : ICH E2B 個別有害事象電子報告に関連する２種類のレギュレーション・ドキュメントを　Jan-2023 付で改訂

「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)の１０の指針原則」（日本語版）」の Reference Pageへのアップロード

これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント（各国規制情報などの翻訳版資料等）」を一覧表に致しました。

（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference Pageにアップロード

医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて令和4年5月31日（英語翻訳版）を Reference Pageにアップロード

Pharmaron Clinical 中国における、医薬品臨床開発・治験・安全性管理及・薬事規制対応、及び市販後管理に関して総合的なサービスサポートを提供

PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について（英語翻訳版）Reference Pageにアップロード

英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）発出 ” Guidance on Pharmacovigilance Procedures” 日本語訳版をWebpage Referenceにアップロード

2022年7月 ISPE GAMP®5 2nd Edition（英語版）発刊 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)