お知らせ

2024.10.31

Vol.6

No.16

NEWS

株式会社ヒロファーマコンサルティング　法人化業務開始後　満３周年を迎えました：記念Webpage リニューアルのお知らせ

2024.10.20

Vol.6

No.15

AI

AI Validation: Report of the World Drug Safety Congress Europe :　どのように PV-AI機能をバリデートするか？ How do you validate AI capabilities?

2024.10.20

Vol.6

No.14

NMPA

中国 NMPA ：ICH E2B(R3) Regional CN-Item Tagの一部更新（日本語版・オリジナル中国語版）のお知らせ。「附件4-个例安全性报告元素说明」

2024.09.16

Vol.6

No.13

NMPA

中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ [Q&As]：日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ

2024.09.14

Vol.6

No.12

AI

Validation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて（概要紹介）

2024.09.10

Vol.6

No.11

NMPA

中国 NMPA/CDE (No.4) : 薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行)：日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ

2024.08.28

Vol.6

No.10

NMPA

中国 NMPA/CDE (No.3) : 新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則：日本語翻訳版・オリジナル中国語版の HiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせ

2024.08.21

Vol.6

No.9

NMPA

中国 NMPA/CDE (No.1 No.2) : 臨床・治験における安全性情報取扱指導原則ガイドライン：日本語翻訳版・オリジナル中国語版の HiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせ

2024.08.06

Vol.6

No.8

ANVISA

ブラジル　ANVISA における医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件および通知: 日・英翻訳版・参照原本ポルトガル語アップのお知らせ

2024.08.05

Vol.6

No.7

ANVISA

（日・英翻訳版：原本ポルトガル語）：ANVISA ブラジルにおける健康製品の登録保有者に適用される市販後調査に関する規定

2024.08.02

Vol.6

No.6

NEWS

大韓民国規制当局（MFDS）の「薬事法」 -> 「医薬品安全規則」 -> 一部抜粋要件「治験 DSUR報告規制」の＜韓国語 -> 日本語翻訳版＞アップロードに関するお知らせ

2024.07.18

Vol.6

No.5

NMPA

NMPA: 「中国　国家药监局」から発出された、化粧品に関する安全性情報報告のガイドラインのお知らせ

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