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NEWSニュース一覧

(日・英翻訳版:原本ポルトガル語):ANVISA ブラジルにおける健康製品の登録保有者に適用される市販後調査に関する規定
Vol.6
No.7
(日・英翻訳版:原本ポルトガル語):ANVISAブラジルにおける健康製品の登録保有者に適用される市販後調査に関する規定
(Japanese/ English: refer Portuguese Original) : ANVISA Provisions regarding post-market surveillance applicable to registration holders of
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大韓民国規制当局(MFDS)の 「薬事法」 -> 「医薬品安全規則」 -> 一部抜粋要件「治験 DSUR報告規制」 の<韓国語 -> 日本語翻訳版>アップロードに関するお知らせ
Vol.6
No.6
大韓民国規制当局 MFDS:「薬事法 34条 臨床試験計画等の承認」で規定されている治験に関連する「安全性に関する規則」の中から、一部抜粋した「第30条 (臨床試験等の実施基準等)とDSURに絞った日本翻訳版(韓国語対訳)」 を作成しました。
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NMPA: 「中国 国家药监局」から発出された、化粧品に関する安全性情報報告のガイドラインのお知らせ
Vol.6
No.5
お客さま 各位 今回は、2024年4月22日にNMPA: 「中国 国家药监局」から発出されました、化粧品に関する安全性情報報告のガイドラインのお知らせです。 以下に発出ガイドライン(中国語)の URLをお知らせすると共に、それらを(日本語訳)したものを、HiroPharma Website [REFERENCE] にアップロードしております。 「公告」 国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干
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2024年 7月 1日(月) ヒロファーマコンサルティングは、事業開始(2019年7月 1日創業)から満5周年を迎えました。5周年記念:EMA(EU) 3つの Pharmacovigilance Regulationをアップロード
Vol.6
No.4
On Monday, July 1, 2024, HiropharmaConsulting celebrated its fifth anniversary since its establishment on July 1, 2019.
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FDA 速報-2:FDA 2024年 4月 1日(月)より、治験報告 (IND study or IND-exempt BA/BE study) でも ICH E2B(R3) ICSR 電子報告での受理を開始
Vol.6
No.3
FDA Breaking News-2: On April 1, 2024, the FDA began accepting pre-marketing ADR reports on ICH E2B (R3) ICSR electronic reports
As you prepare to submit ICSRs electronically during the voluntary sub
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ISPE: Machine Learning Risk and Control Framework:機械学習におけるリスクとコントロールのフレームワーク (概要紹介)
Vol.6
No.2
ISPE: Machine Learning Risk and Control Framework:機械学習おけるリスクとコントロールのフレームワーク
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速報:FDA 2024年 1月16日より、市販後報告 ICH E2B(R3) ICSR 電子報告での受理を開始
Vol.6
No.1
Breaking News: On January 16, 2024, the FDA began accepting post-marketing reports on ICH E2B (R3) ICSR electronic reports
On January 16, 2024, FDA implemented the E2B(R3) standard for electronic tra
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FDA FAERS ICH E2B(R3) Validator Web Tool 公開のお知らせ:29-Nov-2023(Wed)
Vol.5
No.15
FDA FAERS ICH E2B (R3) Validator Web Tool Announced /
FDA FAERS ICH E2B(R3) Validator Web Tool 公開のお知らせ
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(日本語訳版)ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」を HiroPharma [REFERENCE] Pageにアップしました。
Vol.5
No.14
(日本語訳版)ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」HiroPharma [REFERENCE] Page アップロードしました。
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2023/11/7 : FDA FAERS ICH E2B(R3) 報告タイムラインの更新情報が発表されましたので「速報」と「続報」をお知らせします。
Vol.5
No.13
FDA ICH E2B(R3) Time Line at Webinar Quick Report on 7-Nov-2023(Tue)
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株式会社 ヒロファーマコンサルティングは、2023年11月 1日(水)をもちまして、法人化業務を開始して満2周年を迎えることができました。
Vol.5
No.12
On Wednesday, November 1, 2023, HiropharmaConsulting Co., Ltd. celebrated its second anniversary since its incorporation.
In commemoration of this, we have renewed the Photo on the HiroPharma Consult
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FDA FAERS ICH E2B(R3) Webpage FDA Regional Field 設計ドキュメント が2023/10/25に更新されました。
Vol.5
No.11
One technical documentation on the FDA FAERS ICH E2B (R3) web page has been updated to 2023/10/25.
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先般お知らせしておりました、FDAによる ICH E2B(R3) ReportingのOnline Public Meeting(free)の登録受付が開始になりました。。
Vol.5
No.10
As previously announced, registration for the FDA's Online Public Meeting (free) for ICH E2B (R3) Reporting is now open. (7-Nov-2023 Tue)
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今般、FDA FAERS Websiteの一部アップロードファイル: “FDA ICSR xml for E2B(R3) zip file” が、2023年9月13日で更新されました。
Vol.5
No.9
The partial upload of the "FDA ICSR xml for E2B (R3) zip file" on the FDA FAERS Website was updated on 13th September 2023.
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ヒロファーマコンサルティング®は、2023年7月1日で創業から満4周年を迎えることが出来ました。また、来る11月1日には、株式法人化から満2周年となります。関連記事は News Vol.5 No.8を参照ください。
Vol.5
No.8
お客さま 各 位 ヒロファーマコンサルティング®は、2023年7月1日で創業から満4周年を迎えることが出来ました。 また、来る11月1日には、株式法人化から満2周年となります。 今回、これを記念して、HiroPharmaConsulting Websiteのリニューアル・オープンを行いました。 Homepageは https://hiropharmaconsulting.com/です(従来から変更
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Topics: 生成AI(Generative AI)の PV: Pharmacovigilanceへの適用が始まった!
Vol.5
No.7
Topics: The application of Generative AI to PV: Pharmacovigilance has begun!
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