Akasaka Gourmet Blog
キューブグループの社員が
赤坂周辺のグルメを勝手に採点！
FDA発出 「医薬品及び生物由来製品の規制上の意思決定を支援するための人工知能の利用に関する考慮事項 (draft)」（原文：Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. draft）のご紹介と、FDA Original Guidance アップロードのお知らせ
さて今回は、2025年1月6日に FDAから発出されました 「医薬品及び生物由来製品の規制上の意思決定を支援するための人工知能の利用に関する考慮事項。(draft)」（表題日本語訳は弊社による：原文は以下参照）のご紹介と、FDA Original Guidance HiroPharma [REFERENCE] へのアップロードのお知らせです。
Considerations for the
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ISPE GAMP® 5 2nd Edition日本語訳版 2025年 4月発刊のお知らせ。 ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation, Published April, 2025. ]
いつもお世話になっております。㈱ ヒロファーマコンサルティングの集（あつまる）です。 さて今回は、ISPEから 2025年 4月に発刊された「ISPE GAMP® 5 2nd Edition（日本語訳版）」 のお知らせです。 <ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second
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特集：インドにおける製薬産業の近況、インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）からの PV Regulation について
いつもお世話になっております。㈱ヒロファーマコンサルティング 集（あつまる）です。さて今回は、以下の２点に関してのご報告です。 近年大きく飛躍している「インド製薬産業のグローバルインパクト」について、ISPE Pharmaceutical Engineering Mar-Apl 2025, Vol 45, No 2の特集サマリー インド規制当局の「インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）」から発
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[経済産業省]から 2024年1月15日に発表されています、「AIに関する [ISO/IEC 42001 and ISO/IEC 42006] の経済産業省ニュースリリース」のご紹介です。
いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング 集（あつまる）です。 さて、今回は、[経済産業省]から 2024年1月15日に発表されています、「AIに関する [ISO/IEC 42001 and ISO/IEC 42006] の経済産業省ニュースリリース」のご紹介です。 “経済産業省 ニュースリリース： 2024年1月15日 「AIマネジメントシステムの国際規格が発行されまし
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「AAAI（Association for the Advancement of Artificial Intelligence）が2025年3月に発表した報告書「AAAI 2025 PRESIDENTIAL PANEL ON THE Future of AI Research」が示すもの（要約）。」
「AAAI（Association for the Advancement of Artificial Intelligence）が2025年3月に発表した報告書「AAAI 2025 PRESIDENTIAL PANEL ON THE Future of AI Research」が示すもの（要約）。」
AAAI（Association for the Advancement of Artif
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（日本語訳版）EMA： 「医薬品ライフサイクルにおける人工知能 (AI) の利用に関するリフレクション・ペーパー」 2024年9月11日 版 を HiroPharma [REFERENCE : 2025/3/8]にアップロードしました。
さて、今回は、EMA: European Medicines Agency (欧州医薬品庁)から報告されています、AI関連のリフレクション・ペーパに関しての概要紹介と、その「日本語訳版」を作成して HiroPharma [REFERENCE] にアップしましたのでお知らせいたします。
“Reflection paper on the use of Artificial Intelligence
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（日本語翻訳版）FDA: DHAC Executive Summary – GenAl対応デバイス製品トータルプロダクトライフサイクルに関する考慮事項」 アップロード の件 -> [REFERENCE] page Upload
（日本語翻訳版）FDA: DHAC Executive Summary - GenAl対応デバイス製品トータルライフサイクルに関する考慮事項」 アップロード FDA: DHAC Executive Summary - Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices -> [REFERENCE] Upload 2025/2/27
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「ライフサイエンス企業向けの GxP Applicationで AI機能を検証（Validation）する必要性と方法」についての考察、及び「規制当局等のAI関連対応方針・ガイドライン」参考情報リスト・URL」 のご案内
1) 「ライフサイエンス企業向けの GxP Applicationで AI機能を検証（Validation）する必要性とその方法」についての考察と、
2) 各国規制当局・GxP関連組織等から発出・報告されている「AI関連の対応方針やガイドライン」の参考情報リストをお知らせいたします。
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AI事業者ガイドライン（第1.01版）令和6年11月22日（2024/11/22）[本編・別添] 総務省・経済産業省（日・英） のご紹介
さて、今回は「AI事業者ガイドライン（第1.01版）令和6年11月22日（2024/11/22）[本編・別添] 総務省・経済産業省（日・英）」のご紹介です。
2024年から2025年にかけて全産業での「AI適用」の大きな波が押し寄せてきています。また、AI適用技術やサービスも米国を中心にしてその性能や機能が向上してきています。
そこに、2025年1月の中国製「生成AI：DeepSeek」発表の
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「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画中の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時（及び導入後）Validationコンサルティングサービス」開始のご案内
本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務コスト削減での適用が広まってきている、AI機能付PV Systemの 「導入実現可能性評価 ：フィジビリティスタディ(FS: Feasibility Study)）」を行う場合のGVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。
AI機能を実装した PV System適用で、「個別有害事象症例評価や文献評価など
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（日本語訳版）「AI：人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス（ドラフト）2025年1月7日（全6８ページ）」-> [REFERENCE] page Upload
（日本語訳版）「AI：人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス（ドラフト）2025年1月7日（全6８ページ）」[REFERENCE] Upload
(Japanese Translate Version) FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lif
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FDA : AI: 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス： 7-Jan-2025] のご紹介
FDA : AI 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス： 7-Jan-2025] ご紹介。
FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recom
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