医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
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ISPE GAMP® 5 2nd Edition日本語訳版 2025年 4月発刊のお知らせ。 ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation, Published April, 2025. ][ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation] Published: April 2025 Pages: 410]
いつもお世話になっております。㈱ ヒロファーマコンサルティングの集（あつまる）です。
さて今回は、ISPEから 2025年 4月に発刊された「ISPE GAMP® 5 2nd Edition（日本語訳版）」 のお知らせです。
これは、すでに2022年7月に発刊されたGAMP 5 2nd Editionオリジナル英語版の日本語翻訳版です。
今回の GAMP 5 2nd 日本語版の ISPE 国際本部での購入サイトは以下になります： ISPE会員価格（$395.00）、一般（$770.00） 電子版のみ
ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation
ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation
なお、今回の 2nd Editionで新規に追加された Appendixとしては、以下の５つの項目がまったく新たなカテゴリーとして規定されました。
特に、”Appendix D8 Agile Software Development” は、従来型の開発手法である、”Waterfall Development Method”では適用が難しい、いわゆる「アジャイル型」の開発手法に関する CSVの適用手法が定義されています。
また、”Appendix D11 Artificial Intelligence and Machine Learning(AI/ML)”についても新規に定義がされています。
New Appendix （初版から第二版になって追加された Appendix）
20 付属資料M12－ クリティカルシンキング
28 付属資料D8－ アジャイルソフトウェア開発
29 付属資料D9－ ソフトウェアツール
30 付属資料D10－ 分散型台帳システム（ブロックチェーン）
31 付属資料D11－ 人工知能と機械学習（AI/ML）
引用 ” [TOC]
1 はじめに
1.1 GAMP 5第2版の発行理由
1.2 新規および改訂資料
1.3 目的
1.4 適用範囲
1.5 事業上の利点
1.6 構成
2 重要なコンセプト
2.1 概要
2.2 重要な用語
3 ライフサイクルアプローチ
3.1 コンピュータ化システムのライフサイクル
3.2 仕様と検証
3.3 コンピュータ化システムのバリデーションフレームワーク
3.4 ライフサイクルを通じたクリティカルシンキング
4 ライフサイクルのフェーズ
4.1 構想
4.2 プロジェクト
4.3 運用
4.4 リタイアメント
5 品質リスクマネジメント
5.1 概要
5.2 サイエンスベースの品質リスクマネジメント
5.3 品質リスクマネジメントプロセス
6 規制対象企業の活動
6.1 規制への適合性を達成するためのガバナンス
6.2 システムに固有の活動
7 サプライヤによる活動
7.1 サプライヤの製品、アプリケーション、およびサービス
7.2 サプライヤによる実践規範
7.3 品質マネジメントシステム
7.4 要件
7.5 サプライヤによる品質計画
7.6 サブサプライヤのアセスメント
7.7 仕様
7.8 デザインレビュー
7.9 ソフトウェアの製作／構成設定
7.10 テスト
7.11 商業的リリース
7.12 ユーザ文書と教育訓練
7.13 運用時のシステムのサポートとメンテナンス
7.14 システムの更新とリタイアメント
8 効率の改善
8.1 検証が可能でかつ客観的なユーザ要件の確立
8.2 リスクベースの意思決定
8.3 サプライヤからのインプットの活用
8.4 既存の情報の活用
8.5 効率的なテスト規範の活用
8.6 適正に管理された引き渡しプロセスの採用
8.7 変更の効率的な管理
8.8 データアーカイブとマイグレーションの必要性の予測
8.9 ツールと自動化の使用
付属資料 管理
9 付属資料M1－ バリデーションの計画策定
10 付属資料M2－ サプライヤアセスメント
11 付属資料M3－ サイエンスベースの品質リスクマネジメント
12 付属資料M4－ ソフトウェアとハードウェアのカテゴリ
13 付属資料M5－ デザインレビューとトレーサビリティ
14 付属資料M6－ サプライヤ品質計画
15 付属資料M7－ バリデーション報告
16 付属資料M8－ プロジェクトにおける変更管理と構成管理
17 付属資料M9－ 文書および情報管理
18 付属資料M10－ システムのリタイアメント
19 付属資料M11－ ITインフラストラクチャ
20 付属資料M12－ クリティカルシンキング
付属資料 開発
21 付属資料D1－ 要求事項の仕様化
22 付属資料D2 (廃止)
23 付属資料D3－ 構成設定と設計
24 付属資料D4－ ソフトウェアの管理、開発、およびレビュー
25 付属資料D5－ コンピュータ化システムのテスト
26 付属資料D6－ システム記述書
27 付属資料D7－ データマイグレーション
28 付属資料D8－ アジャイルソフトウェア開発
29 付属資料D9－ ソフトウェアツール
30 付属資料D10－ 分散型台帳システム（ブロックチェーン）
31 付属資料D11－ 人工知能と機械学習（AI/ML）
付属資料 運用
32 付属資料O－ 運用の「はじめに」
33 付属資料O1－ 引き渡し
34 付属資料O2－ サポートサービスの確立と管理
35 付属資料O3－ システムモニタリング
36 付属資料O4－ インシデント管理と問題管理
37 付属資料O5－ 是正措置および予防措置
38 付属資料O6－ 運用時の変更管理と構成管理
39 付属資料O7－ （廃止）
40 付属資料O8－ 定期的レビュー
41 付属資料O9－ バックアップとリストア
42 付属資料O10－ 事業継続マネジメント
43 付属資料O11－ セキュリティ管理
44 付属資料O12－ システム管理
45 付属資料O13－ アーカイブとリトリーブ
付属資料 特別な関心事
46 付属資料S1－ ASTM E2500との整合
47 付属資料S2－ 電子製造記録
48 付属資料S3－ スプレッドシートを含むエンドユーザアプリケーション
49 付属資料S4－ パッチおよび更新管理
50 付属文書S5－ （廃止）
51 付属資料S6－ 組織変更
付属資料 一般
52 付属資料G1－ 参考資料
53 付属資料G2－ 用語集
53.1 頭字語および略語
53.2 定義 “
[ISPE Guidance Documents Book URLs] （サマリ再掲）
ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation] Published: April 2025 Pages:410
https://guidance-docs.ispe.org/doi/book/10.1002/9781946964823
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