医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
コンサルティングサービス

NEWS

「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画中の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時（及び導入後）Validationコンサルティングサービス」開始のご案内Guidance on "Validation Service at the time of (and after) introduction of AI GVP (GxP)" for Pharmaceutical and Medical Device Manufacturers planning to implement and update GVP (GxP) Systems with AI functions.

お客さま　各位 (at first in Japanese and following in English)

いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング^®　集（あつまる）です。

さて今回は、2025年度に「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」の導入や更新を計画されている、医薬品・医療機器メーカさまへの、「AI GVP(GxP)導入検討時（及び導入後）Validationサービス」開始のご案内です。

詳しくは、new Press Release 2025/2/11 HiroPharma [Press Release] (昨年末 2024/12/6付 Press Releaseの続報です) をご参照ください。[英語版 Press Release 20250211]

2025年は、すべての業界・業種・サービス、及び製造現場でも AI：人工知能を適用した実務業務・サービス・ビジネススキームへの活用が具体的・広範囲に進展すると考えられます。

このような「AI活用の時代」にあって、医薬品・医療機器メーカでは以下のような「患者・健診者の生命安全性確保」における法規制・レギュレーション要件課題があります。

GxP(GVP) CSVでの「安全性・信頼性保証」をどのように合理的に検証して、DI：データインテグリティを確保するか？
AI, GenAI, AI/ML, LLMs, ChatGPTなどの「超大規模自動学習機能」のラーニング結果をどのように検証すべきか？（検証できるのか？）。
AI機能の検証記録とエビデンスが、結果「良：合格」となった（した）場合に、「監査」時にどのように「合格」の合理的な説明ができるのか？

本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務コスト削減での適用が広まってきている、AI機能付PV Systemの「導入実現可能性評価：フィジビリティスタディ(FS: Feasibility Study)）」を行う場合のGVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。

AI機能を実装した PV System適用で、「個別有害事象症例評価や文献評価などの業務効率化・費用削減事例」が、国内・海外のカンファレンス・セミナーなどで報告がなされています。

この場合、「AI PV System導入検討時、本番稼働（前・後）の AI機能の信頼性をどのように検証・保証及びGVP CSV報告書を作成するか？」が規制要件課題です。

弊社では、上記課題解決のため、昨年 2024年12月6日に弊社より Press Releaseで発表した AI機能搭載PV Systemに対する PVコンサルティングサービス「特許出願中」の「【発明の名称】ＡＩ機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法（特許出願中・審査請求中：特願2024-213393）」を導入時評価、導入運用（前・後）でサービス提供致します。

今般2025年度でAI機能付PV System導入検討をされているお客様向けに、まずは「導入実現可能性評価（FS）」を合理的・適切に実施報告できる、「AI PV GVPバリデーション・コンサルティングサービス」の説明会を開催させて頂きます。

ご希望される場合以下の問い合せ先にご連絡を頂けましたら幸いです。

問合せ先（Web）：HiroPharma Web [CONTACT]

E.mail：集弘就（あつまる　ひろつぐ） hiro_atsumaru@hiropharmaconsultng.com

参考： HiroPharma Web [NEWS]

「AI PV GVPバリデーション・コンサルティングサービス（全体図）」

AI PV GVPバリデーション・コンサルティングサービス（全体図）

なお、以下の「PVサービス」も引き続き提供しておりますので、ご要件・ご要望がございましたら、お知らせくださいますようお願いいたします。

1) SAP社 ERP System (S4/HANA, Solution Meager, MDG) GxP CSV対応

2) シングル·グローバル安全システムのためのRFI及びRFPを作成するためのコンサルティングサービスの提供

3) 安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案

4) 日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供

5) ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供

6) UAT(ユーザー受け入れテスト)スクリプト作成と実行のサポート

以上

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[Guidance on “Validation Service at the time of (and after) introduction of AI GVP (GxP)” for Pharmaceutical and Medical Device Manufacturers planning to implement and update GVP (GxP) Systems with AI functions.]

Dear Customers

As always, thank you for your continuous support. This is HiroPharmaConsulting ® (Hirotsugu Atsumaru).

This is a notification to Pharmaceutical and Medical Device Manufacturers that are planning to introduce or update “GVP (GxP) Systems with AI functions” in Fiscal 2025 to start “AI GVP (GxP) Validation Service at the time of introduction (and before/after implemented Go-Live).”

For details, please refer to the new “Press Release 2025/2/11 HiroPharma” [Press Release] (This is a follow-up to the press release dated 2024/12/6 at the end of last year). [English version Press Release 20250211]

In 2025, it is expected that the application of AI: Artificial Intelligence in practical Operations, Services, and Business Schemes will make concrete and widespread progress in all industries, industries, services, and manufacturing sites.

In this era of AI application, Pharmaceutical and Medical Device Manufacturers face the following legal, Regulatory, and Regulatory Requirements for ensuring the life safety of patients and medical examiners.

How to rationally verify the “Safety and Reliability assurance” in GxP (GVP) CSV to ensure DI: Data integrity?

How to verify the learning results of “super-large-scale automated learning functions” such as AI, GenAI, AI/ML, LLMs, and ChatGPT? (Can you verify that?).

If the Verification records and Evidence of AI functions result in “Good: Pass,” how can a rational explanation for “Pass” be provided during “RA Audit”?

This service supports GVP/CSV Reliability Assurance and Validation when conducting a “Feasibility Study (FS)” of PV Systems with AI functions, whose application in PV: Pharmacovigilance business cost reduction has been rapidly spreading recently.

“Business efficiency improvement and cost reduction cases such as individual adverse event case evaluation and literature evaluation” have been reported at conferences and seminars in Japan and overseas when PV Systems with AI functions are applied.

In this case, “When considering the introduction of an AI PV System, how can we verify and guarantee the reliability of AI functions in production (before and after) and prepare a GVP CSV report?” is a Regulatory Requirement issue.

To solve the above issues, our company(HiroPharmaConsultng) will provide a PV Consulting Service for PV Systems with AI functions “[Title of the Invention] Validation System and Method for proper standards equipped with AI function (Patent Pending/Request for Examination: Japanese Patent Application 2024-213393) “Patent-pending” announced by our company in a Press Release on December 6, 2024 of last year, for evaluation at the time of introduction and operation (before and after introduction).

For customers who are considering the implementation of PV Systems with AI functions in FY 2025, we will hold a briefing session on the “AI PV GVP Validation Consulting Service” which enables them to conduct and report “Feasibility Assessment (FS)” reasonably and appropriately.

If you would like to do so, please contact the following contact:

Hirotsugu Atsumaru (Hiro)

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

Representative Director

Email: hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com

AI-PV System Validation Service_2025