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FDA : AI: 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス: 7-Jan-2025] のご紹介FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations. Document issued on 7-Jan-2025.

お客さま 各位

2025年新年明けましておめでとうございます。本年もよろしくお願いいたします。㈱ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。

さて、今回は、2025年1月7日にFDAより発出されました、[Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations] (1) :「AI: 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング申請提出の推奨事項」の [ドラフトガイドダンス (2) のご紹介です。

ここ数年来、AI機能・ソフトウエアを搭載した医療機器製品の発表や提供が増えてきています(3) このような背景からFDAでは、AI対応医療機器製品の販売許認可申請における「TPLC(製品ライフサイクル全体)でのリスク管理を行うための包括的なアプローチをガイダンスとして提示されました。このドラフトガイダンスは、FDAによるデバイスの評価のための適切な文書の作成を支援するために、製造業者がTPLCでの使用を検討する可能性のあるAI対応デバイスの設計、開発、実装に関する推奨事項も提案しています。

なお、本ドラフトガイダンスに対する「パグリックコメント(4) を募集しており、その期限は、2025年4月7日までの3か月間となっています。

本ドラフトガイダンスは、医療機器メーカや関係する AI開発ベンダーなどから寄せられる「パブリックコメント」の意見を元にして正式な発出最終版となる予定です。

従いまして、今後AI搭載の医療機器製品の FDAへの販売承認許認可では、今後本ガイダンスに従った、AI TPLCと申請書類への記載が求められることからは、本ドラフト段階での内容を元にして、社内の AI 開発・バリデーション手法や申請書類の事前の整備を行う必要があると考えられます。

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Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations

Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.  Document issued on January 7, 2025.

DRAFT GUIDANCE

This draft guidance document is being distributed for comment purposes only.

Submit Comments by 04/07/2025

 

(1)  https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/artificial-intelligence-enabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing

(2)  https://www.fda.gov/media/184856/download

(3) 医療機器産業を取り巻く課題について- 第1回WG資料 – 令和5年6月5日 経済産業省 商務・サービスグループ医療・福祉機器産業室

 https://www.meti.go.jp/shingikai/mono_info_service/medical_device/kento_wg/pdf/001_06_00.pdf

(4)  https://www.federalregister.gov/documents/2025/01/07/2024-31543/artificial-intelligence-enabled-device-software-functions-lifecycle-management-and-marketing

FDA AI Medical Devices Guideline

引き続きよろしくお願いいたします。

Hirotsugu Atsumaru (Hiro)

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

Representative Director

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