医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
コンサルティングサービス

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AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法(特許出願中・審査請求中 特願2024-213393)」に対応したコンサルティングサービスのご案内HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. will start providing the AI-PV Consulting Service in CY2025/1Q for "PV with AI: Validation Method for Pharmacovigilance System for GVP (Patent pending: Japanese Patent Application 2024-123456)."

お客さま 各位  (in English News follows)

いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。

さて今回は、AI機能を搭載した PV: Pharmacovigilance Systemの「AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法(特許出願中・審査請求中 特願2024-213393)」に対応したコンサルティングサービスのご案内です。

合わせて、[Reference : Press Release 2024/12/7]もご参照ください。

本案内は、最近各 PV Application Systemに搭載されてきています「AI機能:AI, ML, GenAI, LLMs and ChatGPT等」を、本番稼働後にどのように GVP/CSV Validateするか?に関するサービス案内です。

 

「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」

株式会社ヒロファーマコンサルティング®(本社:大阪府大阪市、代表取締役:集 弘就)は、「AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法」に対応した 「AI-PV ValidationコンサルティングサービスをCY2025年度1Qより提供を開始予定です。

本サービスは、最近急速にPV:Pharmacovigilance業務への適用が広まってきている、AI機能を搭載した PV Systemの本番稼働後の GVP/CSV信頼性保証とバリデーション手法を追加適用する場合の「AI-PV System導入時CSV支援コンサルティングサービス」です。

AI機能(AI,AI/ML, GenAI, LLMs and ChatGPTなど)を実装した PV Systemによる、「個別有害事象症例の Intake & Triageの業務効率化事例」 が報告されてきています。このような場合、「PV System本番稼働後の AI機能の信頼性保証(Validated Computerized System)をどのように担保・再検証するか?」 が GVP CSVでの規制要件課題になってきています。

本番稼働(前)の GVP/CSVに関しては、従来型手法である GAMP 5 Second Edition V-Modelや、FDA/EMA/MHRA/PMDA/NMPA/MFDS等のGxP規制要件に適合した CSV Methodを適用することで AI機能を含む PV Systemのバリデーションは可能です。

しかし、「PV業務本番稼働(後):実運用フェーズ」 においては、AI機能の「機械学習、自動Version-up」により、一旦バリデートされたQMS確認済環境が「AI自動更新」がなされます。このような場合、特にPV分野での個別症例安全性処理評価のバリデート済機能が、引き続き維持されてるか、をどのように検証し規制当局に報告するか?がGVP PV CSVの課題になってきています。

今回発表した AI機能搭載PV Systemに対する PVコンサルティングサービスでは、弊社より特許出願中の 「【発明の名称】AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法:(特許出願中・審査請求中:特願2024-213393」 を、「適用PV CSVメソッド」として、本番稼働後のPV Systemへのバリデート方式適用時の「AI-CSV Method + CSV Documents Kit + Test Case Template + Training Set」 を提供致しします。合わせて、AI機能への規制当局(FDA, EMA, MHRA, PMDA and PIC/S等)のレギューレーション動向の情報提供も行います。

 

問合せ先HiroPharma [CONTACT]

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株式会社ヒロファーマコンサルティング®

Trademarks: ヒロファーマコンサルティング” and “HiroPharmaConsulting” are registered trademarks of HiroPharmaConsulting Co., Ltd.

 

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HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.  Press Release                                                                 December 7, 2024

“Start of Consulting Support for post-Production GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions”

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. (Head Office: Osaka City, Osaka Prefecture, Representative Director: Hirotsugu Atsumaru) will start providing the AI-PV Consulting Service in CY2025/1Q for “PV with AI: Validation Method for Pharmacovigilance System for GVP.”

This service is an AI-PV System Post-Go-Live Support Consulting Service for the additional application of GVP/CSV reliability Assurance and Validation Methods after the Production Operation of a PV System implemented with AI functions, whose application to PV: Pharmacovigilance business has been rapidly spreading recently.

There have been reports that PV Systems equipped with AI functions (AI, AI/ML, GenAI, LLMs, and ChatGPT, etc.) have improved the operational efficiency of Intake & Triage for individual adverse event cases. In such cases, “PV System How to guarantee and Re-Validate the reliability of AI functions (Validated Computerized System) after production operation?” has become a regulatory requirement issue for the GVP CSV domain.

Regarding GxP/CSV before production operation, it is possible to Validate PV Systems, including AI functions, by applying the conventional GAMP 5® Guide 2nd Edition V-Model or CSV Method conforming to GVP regulatory requirements such as FDA/EMA/MHRA/PMDA/NMPA/MFDS, etc.

However, in the “Machine Learning, Automatic version-up” phase of the PV System after Production Operation, the reliability assurance verified environment once Validated is dynamically and automatically updated with AI functions. In such a case, how do we verify and report to the Regulatory Authorities whether the validated function of individual case safety assessment in the PV field is still maintained? GVP PV CSV has become an Issue.

In the PV consulting service for PV Systems with AI functions announced this time, we will provide a consulting service for applying the Validation Method to PV Systems after production operation, using the “PV with AI: Validation Method of Pharmacovigilance System for GxP (Patent pending: Japanese Patent Application 2024-213393)” patent-pending from our company as the “Application PV CSV Method + CSV Documents Kit + Test Cases Template + Training Set”. In addition, we will provide information on the Regulatory Trends of the Regulatory Authorities (FDA, EMA, MHRA, PMDA PIC/S, etc.) for AI functions.

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