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MHRA Policy Paper: MHRA 英国規制当局 「AIが医薬品規制に与える影響」 のご紹介と、(日本語訳版)を [REFERENCE]にアップロードのお知らせMHRA [Policy paper] Impact of AI on the regulation of medical products Published 30 April 2024, and (Japanese Translated Version) Webpage [REFERENCE] Uploaded.

お客さま 各位

いつもお世話になっております。㈱ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。

さて、今回は、英国の医薬品・医療製品規制庁(MHRA: Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)から、2024年4月30日に発行されています「MHRA : Policy paper Impact of AI on the regulation of medical products Published 30 April 2024」 についてのお知らせです。

本Policy Paperは、英国 MHRAにおける医薬品規制に対して AIがどのように影響を与えているか?MHRAがどのようなAIに関する規制業務を行っているか?これらを関係する機関や規制対象企業に向けて、ポリシー(Policy) Paperとして発表しています。

なお、該当の MHRA Policy Paperの(日本語訳版)は、[REFERENCE] (日本語訳版)[ポリシーペーパー Policy Paper]:「MHRA / AIが医薬品規制に与える影響  2024年4月30日発行」を参照照してください。

————— (以下 MHRA Policy Paperから一部抜粋)——————————–

Index: 

    1. はじめに
    2. パート1 –  AI製品の規制当局としてのMHRA
    3. パート2 – 時間的に重要な意思決定を行う公共サービス組織としてのMHRA
    4. パート3 – 公衆と患者の安全に影響を与えるエビデンスに基づく決定を行う組織としてのMHRA。証拠は多くの場合第三者から提供される。
    5. 結論

表1:AIの規制利用に関する5つの主要原則

原則

概要

安全性、セキュリティ、堅牢性

AIシステムは、AIライフサイクルを通じて堅牢で安全かつ安全な方法で機能する必要があり、リスクは継続的に特定、評価、管理される必要があります。

適切な透明性と説明可能性

AIシステムは、適切に透明性があり、説明可能である必要があります。

公平性

AIシステムは、個人や組織の法的権利を侵害したり、個人を不当に差別したり、不公正な市場結果を生み出したりしてはなりません。

説明責任とガバナンス

AIシステムの供給と利用を効果的に監視し、AIライフサイクル全体にわたって説明責任の明確なラインを確立するためのガバナンス措置を講じる必要があります。

異議申し立てと救済

適切な場合には、ユーザー、影響を受ける第三者、およびAIライフサイクルの関係者は、有害であるか、重大な有害リスクを生み出すAIの決定または結果に異議を申し立てることができる必要があります。

このアプローチでは、規制当局は次のことを期待しています。

    • 横断的な原則を評価し、その権限内にあるAIのユースケースに適用します。
    • 業界が原則を適用することを支援するために、原則が既存の法律とどのように相互作用するかに関する関連ガイダンスを発行します。
    • 複数の規制当局の権限内で活動する企業を、適切な場合には共同ガイダンスを含め、協力して明確で一貫性のあるガイダンスを作成することで支援します。
    • フレームワークの独自の実装と、権限内でのAI規制における自社の有効性を監視および評価します。

 

MHRA AI Policy Paper

引き続きよろしくお願いいたします。