FDA で AI, AI/ML and GenAIのレギュレーション検討が本格的に始まる？　(FDA Paper) ：「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、and OCP がどのように連携しているか」のご紹介FDA to Start Regulating AI, AI/ML and GenAI? (FDA Paper) : Introduce [Artificial Intelligence and Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP Work Together]

お客さま　各位

いつもお世話になっております。㈱ヒロファーマコンサルティング　集（あつまる）です。

さて、今回は、2024年3月に「FDAから出されています（Paper: ペーパー）：[Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together], Mar. 2024」について紹介いたします。

上記 FDA Paperの（日本語翻訳版）を、[REFERENCE]  > [FDA Reference 2024/11/02] に Uploadしておりますのでご参照ください。

最近お客さまから良くある質問としては、「AI, AI/ML and GenAIに関して、GxP/CSV領域に対する（規制当局の正式なガイドライン）は何時頃発出されますか？」と言うものがあります。

これに対する今の回答としては。。。。

「はい、規制当局、特に FDA, MHRA, EMAなどからはいくつかの AIに関連する予備調査や業界団体とのフォーラムの状況や、基本的なスタンスなどについてはすでにいくつかは公開されています。がしかし、”FDA 21 CFR Part 11″のように、正式なFDA CFR: Code of Federal Regulationsのように公式なレギュレーションとしての発出は、医療機器：Medical Devices+ SaMDで先行していますが、GxP全般に関してはまだ少し時間がかかると想定されます（１年以内？２年以内？はまだ明確なプレアナウンスはありません…）。」、となります。

さて、このような 2024年４Qの状況ではありますが、2024年3月に FDAから発表された「Paper: ペーパー」では、FDA配下の各部門共同レポートとして、「今後の Artificial Intelligenceと Medical Products（医療製品）に関して、CBER, CDER, CDRH, and OCPが、今後どのようなテーマで何を共同歩調で実施しようとしているか？」に関して報告されています。

冒頭では、[ this paper to provide …]、[This paper describes four areas of focus for CBER, CDER, CDRH, and OCP regarding the development and use of AI across the medical product life cycle (see Figure 1).] と述べられており、[Paper] ≒[White Paper: ホワイトペーパー] とも見て取れ、「AIに関して報告組織（FDA）の立場やアクションを示した文書」であると読み取れます。

さてこの FDA Paper の中で、特に着目すべき点は、2025年度で FDAから提示される各種ドキュメントの中で「CDRH Proposed Guidance Development」、特に重点的に最終化しようとしているレギュレーションドキュメント「CDRH Proposed Guidances for Fiscal Year 2025 (FY2025)」(A-List : Final Guidance Topics, Draft Guidance Topics )の中に AI (Artificial Intelligence)に関するガイドラインが２つ含まれています。当面対象の医療製品は「Medical Devices：医療機器」になっていますが、今後 2025-2026年でGxPに関するガイダンス・レギュレーションが順次増えてくることになりそうです。

[Final Guidance]

Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions

[Draft Guidance]

Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management Considerations and Pre-market Submission Recommendations

したがって、今回の FDA Paperで報告されているように、先行している医療機器（Medical Devices + SaMD）のみならずその他の医療製品『Medical Products: 「医療製品」という用語は、生物学的製剤、医薬品、デバイス (デバイスソフトウェアを含む)、および配合製品を指す。』に関しても各担当部署間で連携して AI, AI/ML and GenAIに関してレギュレーション化を推進していくとの「FDAとしての意志表示」になっています。

最近のAI適用は、製造業・サービス業だけではなく「全産業」と「生活全般」にその適用範囲が広がりつつあり、その技術革新も画期的なスピードで進展してきています。この意味では医療現場・医薬品・医療機器、またPV: Pharmacovigilanceの分野での AIの取り込みは避けられないところまで来ています。従って、当面 2024-2025年は、規制当局の動向に注視して、規制レギュレーションの発出をタイムリーに捉えて必要な規制要件への対応をする必要があると考えます。

さて、目を本邦の規制当局（MHLW/PMDA）向けて見た場合の過去の経験からは、欧米規制当局 [FDA/EMA/MHRA/ (PIC/S)] での AI関連 Regulationが発出されてから約１年遅れで「MHLW/PMDAからほぼ同等・等価のAI規制要件が日本語」で発出されると想定されます。

今回の報告が皆様のお役に立てれば幸いです。集（HiroPharmaConsulting）

p.s.  AI AI/ML GenAIの GxP RegulationをAI (ChatGPT)に作成させる？　こともできてしまうので….   「自己撞着かも？」

FDA Whitepaper

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