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AI Validation: Report of the World Drug Safety Congress Europe : どのように PV-AI機能をバリデートするか? How do you validate AI capabilities?AI Validation: Report of the World Drug Safety Congress Europe : How do you validate PV-AI capabilities?

お客さま各位

いつも大変お世話になっております。ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる ひろつぐ)です。

さて今回は、2024/10/9 – 10/10に Amsterdam RAIにて開催されました「World Drug Safety Congress Europe 2024」の参加報告です。

  1. 「特徴的な発表報告例」(特に AIに着目すると)
  • 発表の中で「AI」の Keywordで検索すると31件の発表がありました。
  • そのうち特に「GenAI: 生成AI」で絞り込むと5件の発表がありました。
  1. 「Pharmaceutical」からのAI関連の発表:
  • 製薬・医療機器メーカ各社からは、

(Hoffman la Roche, Pfizer, Moderna, Novavax, Bristol Myers Squibb, Gilead, Shionogi BV, Ipsen, AbbVie, UCB, BeiGene, BVERSAN, Merz Aesthetics, Alvotechなど)からのAI事例発表がありました。

  1. PV: Pharmacovigilance & AIで特徴的な発表:

やはりこの分野では、「Case Intake & Triageと文献検索・評価に AI, AI/ML, GenAI技術を適用して、大幅な作業負荷の軽減とコストダウンが得られた」というものがありました。

  1. 展示ブース:

PV関連の製品やサービスに関するブースの中で以下の4社を訪問して、「AI, AI/ML, GenAIの適用状況と効果、及び AI適用機能の信頼性保証、特に How to Validation?」 について」情報収集と意見交換を行いました。(ArisGlobal, Oracle Life Sciences, IQVIA, Veeva)

  1. 各社共通で、PVの分野への AI技術の適用は避けて通れないし、すでに先行製薬ユーザは実PVプロセスに適用を始めている(PV Application提供ベンダー側としては当然の意見・提案・セールストークである)
  2. 特に、個別有害事象症例入手・初期評価:Case Intake & Triageと、文献(Literature)検索・評価の部分への AI技術の適用は「大幅な効率アップ:コストダウンが見込める分野」である。
  3. 営業トークで言い換えると「PV適用AIに乗り遅れるな!」となります
  4. PV Applicationベンダー4社の SMEとの情報交換・Q&A:

で、素朴な質問をぶつけてみたら。。。

Q1: PV Application Systemに AI技術(AI, AI/ML, GenAI)を適用した場合、「GxP CSV Validationをどのように実施すべきか?」

A1: これまでと同様に、 CSV Policy/Method/ Test(OQ/PQ)を適用することになる。つまり AIと言えども「これまでの PV Module機能」と同じであると考えて(インストールされた AI Moduleは BlackBoxではあるが、何らかの正しい PV機能が実装されているとする)、PV要件と機能(Intake & Triage, Literature Search, Evaluation)が、期待する結果(Expected Results)になっているか?なっていないか?を OQ/PQ Testで実施して、その結果を評価して「Pass, Fail」を判定すれば良い。

Q2: では、本番稼働前の CSV Tasks(before Go-Live)としては、上記 A1の考えて良いとしても、本番稼働後(after Go-Live)で、AI, MLが自動的に自己学習して「賢くなっていく」場合には、Go-Live時点で「Validated」された状態が維持されているとのQMS保証はどのように担保されるのか?

常に「賢くなっている」とは限らず、「AI賢さの後退(能力低下)」や「ハルシネーション(幻覚)」による評価ミスは発生しないのか?これは患者の生命・安全性にとっては重大な問題になる。

A2: Good Questionですね。。。(いやな質問するなあ。。なのでしょうね)に続いて、いくつかのアイデアを説明してくれたのですが、まだどうもクリアーな内容と理解にまで至っていなのが現状です。

さて上記 Q1/A1, Q2/A2」のあとは、4社の SMEメンバーと意見交換して、各社のAI Validationの考えを聞いてみたのですが、当日のQ&Aをここで整理してご報告できる内容にまで至っておりません。

取り急ぎ、ここまでが速報となりますが、引き続きPV AIに関するテーマの情報収集とご報告を続けていきたいと思います。

World Drug Safety Congress Europe 2025 | Amsterdam (terrapinn.com)

https://www.terrapinn.com/conference/world-drug-safety-congress-europe/