医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
コンサルティングサービス

NEWS

中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ [Q&As]:日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせChina NMPA/CDE (No. 5): FAQ on Expedited Reporting of Safety Data during Clinical Trials: Japanese Translation and Original Chinese Version Uploaded, uploaded into HiroPhrma [REFERENCE]

お客様各位

いつも大変お世話になっております。(株)ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。

まだまだ残暑厳しき折、みなさまいかがお過ごしでしょうか。

さて、今回は中国規制当局(NMPA/CDE)の医薬品臨床治験中の有害事象緊急報告に関する Q&A(s) [FQA]ガイドラインの「日本語翻訳版」と「オリジナル中国語版」の HiroPharma [REFERENCE] 追加更新のお知らせです。

本治験緊急報告 QA&(s)[FAQ]では、治験申請者と規制当局(NMPA/CDE)との想定質問への回答がまとめられていますので、実際に中国での治験段階での特にSUSAR安全性報告で疑問になる処理手順が把握できるようになります。

        1. 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ  ->(日本語翻訳版) 
        1. 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)(2023年第17号) ->(NMPA/CDEオリジナル中国語版)

 

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》的通告(2023年第17号)

——————————————————————————————————————————————

 

引き続きよろしくお願いいたします。(HiroPharmaConsulting Co., Ltd.)

Hirotsugu Atsumaru (Hiro)

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

Representative Director

Email: hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com

Mobile: +81-80-5699-3284 (080-5699-3284: Japan)