医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
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Validation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて (概要紹介)Overview of the regulatory AI/ML Regulation and Guideline/Standard regarding the application of CSV Policy/Method in the GxP Application System
お客さま各位
いつも大変お世話になっております。ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる ひろつぐ)です。
さて今回は、「AI/ML : Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて」 GxP Application Systemにおける、CSV Policy/ Method適用に関する、規制当局 AI/ML Regulation 及びGuideline/ Standardについての概要紹介と関連ドキュメント(URL)のご紹介です。
This time, I would like to introduce an overview of the regulatory AI/ML Regulation and Guideline/Standard regarding the application of CSV Policy/Method in the GxP Application System “AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: Validation of Artificial Intelligence and Machine Learning” and the related documents (URL).
ここ数年来(2020-2024)安全性情報処理システムに於いて、「AI/ML機能, RPA: Robotic Process Automation機能」の Case Intake Triage Processへの適用が始まっています。
安全性有害処理プロセスにおいて、「Case Intake & Triage」の部分は、社外CRO委託が進んできており、社内リソース人材不足もあり、その社外流出費(Outsourcing Cost)増加に対する対応(費用削減)が PV部門にとっては大きな課題になっています。
従って、このCase Processing (Intake & Triage)における AI/ML and RPAの適用・活用を検討中・(すでに実施中)のお客さまは増えてきています。
さて、このような AI/ML, RPAの Safety Systemへの適用にあたり、「GxP/CSV Validation」をどのように実施するか?は、各医薬品・医療機器メーカにとってQMS GxPの観点からは重要な課題です。
従って、今回は、「Validation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて」として、まずは、規制当局の動きとガイドラインのベースライン資料を以下にご紹介します。
AI/ML, RPA自体の技術・適用に関しては、その道の専門家に委ねるとして、ここではまずは、AI/ML Regulation/ CSVのフレームワークを定義解説した以下の4つの主要参考ドキュメントを以下に引用させて頂きます。
ここでは、内容の具体的な解説まで出来ておりませんので、まずは各ガイドライン・規制の考え方とフレームワークの概要を把握していただくことからスタートして頂ければと思います。
1.「AI/ML GxP/CSV主要参考ドキュメント」
(1) ISPE GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems Second Edition July 2022,
31 Appendix D11 – Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition
(GAMP 5 2nd 日本語版は、近日発行予定)
2) Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles October 2021 (in Joint US FDA/Health Canada/UK MHRA) : Refer from the GAMP® 5/ 2nd Edition Appendix D11 AI/ML
https://www.fda.gov/media/153486/download
4) ISPE July / August 2024 Volume 44, Number 3: Artificial Intelligence Governance in GxP Environments
2.「HiroPharma [NEWS] これまでに HiroPharmaConsulting」で入手した AI/ML GxP Validation関係のニュース情報です。
https://hiropharmaconsulting.com/news/2024/03/18/vol-6_no-2/
https://hiropharmaconsulting.com/news/2023/06/23/vol-5_no-7/
https://hiropharmaconsulting.com/news/2023/01/29/vol-5-no-3/
https://hiropharmaconsulting.com/news/2021/10/30/vol-3-no-8/
https://hiropharmaconsulting.com/news/2021/05/08/vol-3-no-6/
https://hiropharmaconsulting.com/news/2021/04/15/vol-3-no-4/
https://hiropharmaconsulting.com/news/2020/04/18/vol-2-no-6/
https://hiropharmaconsulting.com/news/2020/02/09/vol-2-no-1/
3.各ガイドラインのフレームワーク図(引用は上記 1) GAMP 5 2nd Edition Appendix D11 , 3) ISPE Jan/Feb 2024 Vol.44 No.1から)
Hirotsugu Atsumaru (Hiro)
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