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Validation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて (概要紹介)Overview of the regulatory AI/ML Regulation and Guideline/Standard regarding the application of CSV Policy/Method in the GxP Application System

お客さま各位

いつも大変お世話になっております。ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる ひろつぐ)です。

さて今回は、「AI/ML : Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて」 GxP Application Systemにおける、CSV Policy/ Method適用に関する、規制当局 AI/ML Regulation 及びGuideline/ Standardについての概要紹介と関連ドキュメント(URL)のご紹介です。

This time, I would like to introduce an overview of the regulatory AI/ML Regulation and Guideline/Standard regarding the application of CSV Policy/Method in the GxP Application System “AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: Validation of Artificial Intelligence and Machine Learning” and the related documents (URL).

 

ここ数年来(2020-2024)安全性情報処理システムに於いて、「AI/ML機能, RPA: Robotic Process Automation機能」の Case Intake Triage Processへの適用が始まっています。

安全性有害処理プロセスにおいて、「Case Intake & Triage」の部分は、社外CRO委託が進んできており、社内リソース人材不足もあり、その社外流出費(Outsourcing Cost)増加に対する対応(費用削減)が PV部門にとっては大きな課題になっています。

従って、このCase Processing (Intake & Triage)における AI/ML and RPAの適用・活用を検討中・(すでに実施中)のお客さまは増えてきています。

さて、このような AI/ML, RPAの Safety Systemへの適用にあたり、「GxP/CSV Validation」をどのように実施するか?は、各医薬品・医療機器メーカにとってQMS GxPの観点からは重要な課題です。

従って、今回は、「Validation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて」として、まずは、規制当局の動きとガイドラインのベースライン資料を以下にご紹介します。

AI/ML, RPA自体の技術・適用に関しては、その道の専門家に委ねるとして、ここではまずは、AI/ML Regulation/ CSVのフレームワークを定義解説した以下の4つの主要参考ドキュメントを以下に引用させて頂きます。

ここでは、内容の具体的な解説まで出来ておりませんので、まずは各ガイドライン・規制の考え方とフレームワークの概要を把握していただくことからスタートして頂ければと思います。

 

1.「AI/ML GxP/CSV主要参考ドキュメント」

      (1)  ISPE GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems Second Edition July 2022,

31 Appendix D11 – Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)

https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition

(GAMP 5 2nd 日本語版は、近日発行予定)

2) Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles October 2021 (in Joint US FDA/Health Canada/UK MHRA) : Refer from the GAMP® 5/ 2nd Edition Appendix D11 AI/ML

https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles

https://www.fda.gov/media/153486/download

3)  ISPE Features: January / February 2024 Volume 44, Number 1: Machine Learning Risk and Control Framework

https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/january-february-2024/machine-learning-risk-and-control-framework#footnote15_qw7qhcs

4)  ISPE July / August 2024 Volume 44, Number 3: Artificial Intelligence Governance in GxP Environments

https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/july-august-2024/artificial-intelligence-governance-gxp-environments

 

2.「HiroPharma [NEWS] これまでに HiroPharmaConsulting」で入手した AI/ML GxP Validation関係のニュース情報です。

https://hiropharmaconsulting.com/news/2024/03/18/vol-6_no-2/

https://hiropharmaconsulting.com/news/2023/06/23/vol-5_no-7/

https://hiropharmaconsulting.com/news/2023/01/29/vol-5-no-3/

https://hiropharmaconsulting.com/news/2021/10/30/vol-3-no-8/

https://hiropharmaconsulting.com/news/2021/05/08/vol-3-no-6/

https://hiropharmaconsulting.com/news/2021/04/15/vol-3-no-4/

https://hiropharmaconsulting.com/news/2020/04/18/vol-2-no-6/

https://hiropharmaconsulting.com/news/2020/02/09/vol-2-no-1/

 

3.各ガイドラインのフレームワーク図(引用は上記 1) GAMP 5 2nd Edition Appendix D11 ,  3) ISPE Jan/Feb 2024 Vol.44 No.1から)

 

Hirotsugu Atsumaru (Hiro)

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

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