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中国 NMPA/CDE (No.3) : 新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則:日本語翻訳版・オリジナル中国語版の HiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせNMPA/CDE (No.3) : New Drug Benefit-Risk Assessment Technical Guidance Principles>>: Japanese Translation & original Chinese Version upload in HIroPharma [REFERENCE] Notification

お客さま 各位

いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。

今回は、中国の規制当局 NMPA/ CDEから発出されています、「新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則」のガイドラインの「日本語訳翻訳版」を作成しましたのでご紹介・ご提示を致します。

HiroPharma Webpage [REFERENCE]に、「日本語翻訳版・中国語版オリジナル」の計2ファイルをアップロードしております。

なお、2024/8/30から、「REFERENCE」 Table of Contents (INDEX) Upload一覧表テーブルを追加します。Upload Referenceの内容が検索が容易な構成になります。

中国における「新薬のベネフィット-リスク評価」を実施予定(実施中)のPV部門の皆様へのご参考になれば幸いです。

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(日本語訳版)           “3. 新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則_Japanese

(中国語オリジナル)   “3. 新药获益-风险评估技术指导原则

<<New Drug Benefit-Risk Assessment Technical Guidance Principles>>

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国家药品监督管理局                                      NMPA: National Medical Products Administration

国家药品监督管理局药品审评中心            CDE: Center for Drug Evaluation, NMPA

 

国家药监局药审中心关于发布《新药获益-风险评估技术指导原则》的通告(2023年第36号)-药品 (ccfdie.org)

 

NMPA CDE Benefit-Risk

———————– (updated [REFERENCE] Page : Added Table Index List)————————————————

 

Hirotsugu Atsumaru (Hiro)

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

Representative Director

Email: hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com

Mobile: +81-80-5699-3284 (080-5699-3284: Japan)