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大韓民国規制当局(MFDS)の 「薬事法」 -> 「医薬品安全規則」 -> 一部抜粋要件「治験 DSUR報告規制」 の<韓国語 -> 日本語翻訳版>アップロードに関するお知らせ(Japanese Translation)Korea MFDS: Pharmaceutical Safety Information Regulations, Good Clinical Practice, DSUR Reporting Guidelines: Japanese translation

お客さま 各位  

いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就(あつまる ひろつぐ)です。

今回は、大韓民国規制当局(MFDS)の 「薬事法」 -> 「医薬品安全規則」 -> 一部抜粋要件「治験 DSUR報告規制」 の<韓国語 -> 日本語翻訳版>アップロードに関するお知らせです。

大韓民国規制当局 MFDS:「薬事法 34条 臨床試験計画等の承認」で規定されている治験に関連する「安全性に関する規則」の中から、一部抜粋した第30条 (臨床試験等の実施基準等)とDSURに絞った日本翻訳版(韓国語対訳)」(2024年7月21日発効) を作成しました。

以下のHiroPharma [REFERENCE] Pageへ Uploadすると共に、以下一部 DSUR部分を記載しました。

(日本語訳版)MFDS : 医薬品安全性情報規則・治験実施基準・DSUR報告ガイドライン:日本語訳版

 

「以下DSUR部分を抜粋・再掲」
10. 治験計画承認を受けた者は、当該治験を実施する場合には、次の各号の区分に従い、当該情報を期間内に食品医薬品安全処長に提出すること。ただし、以下d) に該当する場合は、第22条第一項各号に該当する医薬品を開発するための治験薬に限る。

a) 最初の被験者及び最終の被験者の状況最初の被験者及び最終の被験者の登録の日(国際共同治験にあっては、最終的な被験者の参加が確認された日)から30日以内
b) 最後の被験者の観察終了の状況観察終了の日から20日以内
c) 治験の進捗状況につき毎年の治験の状況を翌年3月末までに
d) 別紙様式32の治験薬の開発安全性最新報告書:韓国及び外国における治験計画の最初の承認日から60日以内に毎年報告
e) 治験の最終結果:最後の被験者 (国際共同治験の場合は外国人を含む) の観察終了の日から1年以内
10(2) 臨床試験実施機関の長は、別紙第32号様式2の臨床試験状況報告書(電子文書を含む)を臨床試験実施状況報告書(電子文書を含む)に添付し、翌年3月末までに食品医薬品安全処長に提出すること。

 

Note) This document is for the purpose of providing reference information for the use of the original document, and

does not have the same effect as the original document.

If you have any doubts about this document, please refer to the original regulatory authority information.

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