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FDA FAERS ICH E2B(R3) Webpage FDA Regional Field 設計ドキュメント が2023/10/25に更新されました。One FDA Regional Fields technical documentation on the FDA FAERS ICH E2B (R3) web page has been updated to 2023/10/25.
お客さま 各 位
いつもお世話になっております。ヒロファーマコンサルティング 集です。
今般、FDA FAERS ICH E2B(R3) WebpageのFDA Regional Field ドキュメントが 2023/10/25に更新されました。
[FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Electronic Submissions]
- 更新ドキュメント:(Common : Premarketing & Postmarketing Safety Reporting)
FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules (Excel file October 2023) v1.5
2. 更新履歴(v1.5): Downloaded File Name : “fda-e2b-r3-core-regional-data-elements-business-rules.xlsx”
1.5 |
Oct-2023 |
• Updated warning error id “W0007” to say “….Local Criteria Report Type (FDA.C.1.7.1) = 5” instead of 4 under the “Rejection and Warning Rules” tab |
FDA.C.1.7.1 : Local Criteria Report Type
<Observation><code>= C54588.
1=15-Day
2=Non-Expedited AE
4=5-Day
5=30-Day
6=7-Day
それでは、今後とも引き続きよろしくお願いいたします。集(HiroPharmaConsulting)