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これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント(各国規制情報などの翻訳版資料等)」を一覧表に致しました。HiroPharmaConsulting Reference Page Summary Table Link

いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就(あつまる ひろつぐ)です。

今回は、これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント(各国規制情報などの翻訳版資料等)」を一覧表に致しました。

            https://hiropharmaconsulting.com/reference/

Reference Documentへリンクするには、以下の Reference No. [ 1. -> 17.]をクリックしてください。

No. 17 : 2023/3/10 追加アップロード

 
17

日本語訳版)ICH E2B R3基準を用いたFDA有害事象報告システム(FAERS)への個別有害事象(ICSR)報告:「2023年 1月13日 FDA Webinar報告資料」

FDA Japanese English

 

No.16 : 2023/1/29 追加アップロード
         16

(日本語版)「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)10の指針原則:FDA/Health-Canada/MHRA」

FDA/ Health-Canada/ MHRA Japanese English
 

Reference No.

Document Name

Authority

Translated

Language

Original

Language

1.

(英訳版)「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年6月24日 (v3.0)

Partial Amendments to Postmarketing Adverse Reaction Reporting and Study Adverse Reaction Reporting in Response to E2B (R3) Implementation Guide 2022/6/24 (v3.0)

MHLW/PMDA

English

Japanese

2.

(英訳版)「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 令和4年2月7日 (v3.0)

Partial Amendments to Postmarketing Adverse Reaction Reporting and Study Adverse Reaction Reporting in Response to E2B (R3) Implementation Guide 2022/2/7 (v3.0)

MHLW/PMDA

English

Japanese

3.

(英訳版)MHLW/PMDA 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて 令和4年5月31日

The Q&A on MHLEW/PMDA Early post-marketing phase vigilance (EPPV) of Medicinal Products (English Version) 31-May-2022

MHLW/PMDA

English

Japanese

4.

(英訳版)PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について 令和4年6月24日

The English version of Q & A on Post-marketing adverse reaction reporting and Clinical Trial adverse reaction reporting in accordance with the MHLW/FDA E2B (R3) Implementation Guide (English version 24-Jun-2022)

MHLW/PMDA

English

Japanese

5.

(日本語版)MHRA 医薬品安全性監視の手順に関するガイダンス 28 October 2022

MHRA: Guidance on pharmacovigilance procedures in (Japanese version) 28 October 2022

MHRA

Japanese

English

6.

(韓国語)MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Nov-2020: Korean New version)

MFDS

Korean

Korean

7.

(日本語版)大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン(2020年11月版:新版)

MFDS_ICH_E2B(R3)_E2B(R3) Data Elements and Message Specification_2020-11 in Japanese version

MFDS

Japanese

Korean

8.

(韓国語)MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Jan-2019: Korean Old version)

MFDS

Korean

Korean

9.

(日本語版)大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン(2019年1月:旧版)

MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Jan-2019: Japanese Old version)

MFDS

Japanese

Korean

10.

HiroPharmaConsulting® Corporate Brochure

ヒロファーマコンサルティング会社案内

HiroPharma

Japanese

English

11.

(中・日・英語版)1_Announcement of NMPA on Direct Reporting of ADRs by Drug MHA (No. [2018] 66)_C_J_E.pdf

NMPA

Japanese

English

Chinese

12.

(中・日・英語版)2_Guidelines for the Collection and Reporting of Individual Adverse Drug Reactions_C_J_E

NMPA

Japanese

English

Chinese

13.

(中・日・英語版)3_Standards and Procedures for Expedited Reporting of Safety Data during Drug Clinical Trials_C_J_E

NMPA

Japanese

English

Chinese

14.

 ICH E2B(R3) Core Data Elements/ Reginal Elements(FDA/NMPA/MFDS/EMA/PMDA) and Business Rules ver.7.00 (updated 6-Feb-2022) -> <direct link to Excel Sheet:  *.xlsx>

FDA/NMPA/MFDS/EMA/PMDA

English

15.

(日本語版)Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML) Software as a Medical Device Action Plan_Japanese

FDA

Japanese

English