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（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference PageにアップロードWe have recently uploaded the Partial Amendments to Postmarketing Adverse Reaction Reporting and Study Adverse Reaction Reporting in Response to E2B (R3) Implementation Guide (2022/2/7 and 2022/6/24) to the Reference Page.

お客様各位

いつも大変お世話になっております。（株）ヒロファーマコンサルティング　集（あつまる）です。

HiroPharmaConsulting News Vol.5 No.1 のお知らせです。

 

１．昨年（2022年）２月7日と　6月24日の２回に亘り 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正が行われ、以下の発出が PMDA　Homepageで公開されました。

今般、この２点の E2B(R3)改正ガイドラインの（英語翻訳版）を作成しましたので （HiroPharma Newsletter Vol.5 No.1）で案内し、また合わせて（Reference Page-1: E2B(R3) Guideline_2022/2/7）:（Reference Page-2: E2B(R3) Guideline_2022/06/24）にダウンロードpdf版をアップしましたのでお知らせ致します。

<注：2023/1/18:  更新版 Version-up致しました：初版でDownloadされている場合は、再度 Downloadをお願い致します>

 

PMDA Homepageより：（翻訳元のオリジナル規制情報）

「PMDA ホーム」-> 「安全対策業務」 -> 「副作用・不具合等情報の収集・整理業務」 -> 「企業からの報告（副作用・感染症・不具合報告）」 -> 「医薬品の副作用等の報告方法」 -> 「関連通知等」-> 「関連通知等（医薬品）」

https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0007.html

 

１）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 2022/06/24

薬生薬審発 0624 第４号、 薬生安発 0624 第１号 令和４年６月24日

https://www.pmda.go.jp/files/000247080.pdf

 

２）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について 2022/02/07

薬生薬審発 0207 第１号、 薬生安発 0207 第１号 令和４年２月7日

https://www.pmda.go.jp/files/000245031.pdf

 

  1. 「別添　厚生労働省システム管理用データ項目（J項目）別紙１」

　J-項目の項目定義と報告タイプ別のチェックロジック　「別添・J項目　別紙１（いわゆる “星取表”）」が、今回の一部改正で変更になっています。

　この別紙１は、2022/2/7付と 2022/6/24付の両方に含まれていますので、各々の解釈と取扱いについて規制当局（MHLW/PMDA）に問い合わせを行いました。

　そのQ&A結果をご参考に以下に転載致します。ご参考になれば幸いです。

 

——————————- (2023/01/11 (水) 9:44) —————————————————————————-

[質問] <薬生薬審発0624第4号 薬生安発0624第1号 and 薬生薬審発0207第1号 薬生安発0207第1号　の別紙１，２の関連性について>

 

株式会社 ヒロファーマコンサルティング

集さま

 

ご連絡ありがとうございます。

ご認識の通りですので、令和4年6月24日 薬生薬審発0624第4号 薬生安発0624第1号の内容をご参照ください。

よろしくお願いいたします。

 

医薬安全対策課

 

—–Original Message—–

From: hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com <hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com>

Sent: Friday, January 6, 2023 2:12 PM

To: 安全対策課 管理者(ISEANZEN) <ISEANZEN@mhlw.go.jp>

Cc: hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com

Subject: [質問] <薬生薬審発0624第4号 薬生安発0624第1号 and 薬生薬審発0207第1号 薬生安発0207第1号　の別紙１，２の関連性について>

 

医薬・生活衛生局 安全対策課　ご担当者　さま　へ

いつもお世話になっております。株式会社 ヒロファーマコンサルティングの集　弘就（あつまる　ひろつぐ）と申します。

以下の発出情報に関して確認したいことがありますので、よろしくご回答方お願い申し上げます。

 

「対象発出情報」

  • 令和4年6月24日 薬生薬審発0624第4号 薬生安発0624第1号：「「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について」

https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc6835&dataType=1&pageNo=1

https://www.pmda.go.jp/files/000247080.pdf

 

  • 令和4年2月7日 薬生薬審発0207第1号 薬生安発0207第1号：「「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について」

https://www.japal.org/wp-content/uploads/2022/10/T220607I0040.pdf

https://www.pmda.go.jp/files/000245031.pdf

 

「質問」

  1. 上記1)と2)の E2B(R3)実装ガイドラインには、同じ　「別紙１」（厚生労働省システム管理用データ項目（J項目））、「別紙２　個別症例安全性報告データ項目」（E2B(R3)項目）が含まれています。

この場合、1)は、令和4年6月24日発出日付なので、2) の令和4年2月7日が古い情報となることからは、R4.2.7別紙１，別紙２は、「全部無効」となり、R4.6.24付けの 別紙１，別紙２が全部有効として安全管理を運用してよろしいでしょうか？

 

  1. なお、1), 2) の別紙１，別紙２を比較してみましたが、異なる項目は、別紙１（J項目）の 「10： 今後の対応」　/ 「J2.11：その他参考事項等」の　「入力条件に関する補足」、「入力条件：　◎　□、▲、■、X」の一部が異なっています。この場合、1) の別紙１の定義が（正しい）として判断してよろしいでしょうか？

 

なお、本件に関しては、事前にPMDA 安全性情報・企画管理部・情報管理課宛に電話にて問い合わせを致しましたが、本発出元が「厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課」、「」厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課」なので、厚生労働省に問い合わせて欲しいと指示されました。

 

以上よろしくお願いいたします。集（080-5699-3284）

 

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引き続きよろしくお願いいたします。（HiroPharmaConsulting Co., Ltd.）