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PMDA E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について(英語翻訳版)Reference PageにアップロードThe English version of Q&A on Post-marketing adverse reaction reporting and Clinical Trial adverse reaction reporting in accordance with the MHLW/FDA E2B (R3) Implementation Guide (English version 24-Jun-2022) has been uploaded on the HiroPharma Reference Page.

お客様各位
いつも大変お世話になっております。(株)ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。

今回は、2022年6月24日付でPMDAから発出されています 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について」の(英語翻訳版)を作成しましたので HiroPharma Reference Pageにアップロードしました。また合わせて本案内を Newsletter Vol.4 No.8にも掲載いたしました。

本MHLW/PMDA ICH E2B(R3)ガイドラインQ&A(英語版)は、海外PV HQや、海外関係会社及び、PV System Vendorの海外開発部門への情報共有や、PMDA Regulationの説明時の参考情報としてお使い頂けましたら幸いです。

The English version of Q&A on Post-marketing adverse reaction reporting and Clinical Trial adverse reaction reporting in accordance with the MHLW/PMDA E2B(R3) Implementation Guide (English version 24-Jun-2022) has been uploaded on the HiroPharma Reference Page.

PMDA_E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について_English

引き続きよろしくお願いいたします。

https://hiropharmaconsulting.com/news/

[Original MHLW/PMDA Regulation]
https://www.pmda.go.jp/files/000247079.pdf
https://www.pmda.go.jp/safety/reports/mah/0007.html