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英国医薬品医療製品規制庁(MHRA)発出 ” Guidance on Pharmacovigilance Procedures” 日本語訳版をWebpage Referenceにアップロード[MHRA_Guidance on pharmacovigilance procedures - GOV_Japanese.pdf] Webpage Reference Uploaded.

お客様 各位

MHRA: 英国:医薬品医療製品規制庁 PV Guidance: Newsletter Vol.4 No.7

今回は、2022年10月28日付 『英国医薬品医療製品規制庁(MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)』 から発出の ” Guidance on pharmacovigilance procedures”についてのご紹介と、そのガイドラインの日本語訳版を作成して Webpage Reference にアップロードしましたのでお知らせいたします。
https://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2022/12/MHRA_Guidance-on-pharmacovigilance-procedures-GOV_Japanese.pdf

https://hiropharmaconsulting.com/news/

以下に、オリジナル発出の Contentsを示します。ICSRs Reportだけではなく、RMPs, PSUR, PASSも含めた PV Guidelineとなっています。
日本語版「MHRA_Guidance on pharmacovigilance procedures – GOV_Japanese.pdf」も合わせてご参照ください。

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「初版発出から更新日」
Guidance on pharmacovigilance procedures (This guidance summarises our approach to pharmacovigilance)
Published
31 December 2020
Last updated
28 October 2022

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3. MHRA PV Guidance
https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-pharmacovigilance-procedures

Contents
1. General Approach to the operation of pharmacovigilance
2. Actions for submitting and receiving ICSRs
3. Signal detection
4. Risk Management Plans (RMPs)
5. Periodic Safety Update Reports (PSURs)
6. Post Authorisation Safety Studies (PASS)
7. Safety Referrals
8. Major Safety Reviews
9. Other MHRA safety reviews
10. Post-authorisation Measures (PAMs)
11. Implementation of outcomes of EU safety referrals and procedures concerning PSURs, PASS, signal assessments and PAMs
12. Safety communications
13. Requirements for MAs granted via the Unfettered Access route
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