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2022年7月 ISPE GAMP®5 2nd Edition(英語版)発刊 (A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems)Published ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition)
お客さま各位
いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就(あつまる ひろつぐ)です。
今回は、ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition)発刊のお知らせです。
すでにご承知かとは思いましたが、2022年7月に “GAMP®5 2nd Edition(英語版)” が発刊されました。
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition
本GAMP®5 2nd Editionは、当初 「GAMP® 6 として新たな Version#6として出されるのか?」 とも噂されておりましたが、結果として、Version#5 2nd Editionの正式名称になりました。
なお、今回の 2nd Editionで新規に追加された Appendixとしては、以下の5つの項目がまったく新たなカテゴリーとして規定されました。
特に、”Appendix D8 Agile Software Development” は、従来型の開発手法である、”Waterfall Development Method”では適用が難しい、いわゆる「アジャイル型」の開発手法に関する CSVの適用手法が定義されています。
また、”Appendix D11 Artificial Intelligence and Machine Learning(AI/ML)”についても新規に定義がされています。
New Appendix from GAMP 5 First Edition
- M12: Critical Thinking
- D8: Agile Software Development
- D9: Software Tool
- D10: Distributed Ledger System (Blockchain)
- D11: Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)
今後、この 2nd Editionの日本語翻訳版が、ISPE Japanから発刊される予定かと思いますが、現在のところ明確な発刊予定は提示されておりません。
本GAMP Guidelineが、GxP/ GVP CSVの一つの基準となる Standard CSV Guideline Documentとなりますので、このGAMP® 5 2nd Editionの改訂内容を把握しておくことが重要かと考えます。
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5-guide-2nd-edition