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大韓民国規制当局 MFDS のICH E2B(R3) 規制状況とガイドライン(韓国語 -> 日本語翻訳版)アップKorea MFDS Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports E2B(R3) Data Elements and Message Specification

お客さま 各位  

いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就(あつまる ひろつぐ)です。

今回は、大韓民国規制当局MFDS: Ministry of Food and Drug Safety [食品医薬品安全処] のICH E2B(R3) Regulation Announcementの規制状況についてのお知らせです。

さて、MFDSでは、「薬物副作用および個別有害事象電子的報告」に、ICH E2B(R3) Regulationを要求して、すでに MFDSから ICH E2B(R3) ガイドラインが発出されています。

なお、今般この MFDS ICH E2B(R3) Guideline(オリジナル韓国語)を、日本語に翻訳した報告者ガイドを作成して、HiroPharma Home Page Reference Pageにアップ致しました。

韓国:MFDSでの電子報告時の参考にして頂けましたら幸いです。集(HiroPharmaConsulting)

 

E2B (R3) is the essential and there was an announcement on Jun 1st, 2021 regarding AE eSubmission of PMS and Clinical trial. 

https://www.drugsafe.or.kr/iwt/ds/ko/bbs/EgovBbs.do?bbsId=BBSMSTR_000000000011&nttId=3854

 

And here is the eSubmission web-page of Clinical Trial AE (SAE & SUSAR). 

https://nedrug.mfds.go.kr/CCCAA02F010/getReportDocInfo?totalPages=1&page=1&limit=10&sort=&sortOrder=&searchYn=true&reportGbn=&cpBizName=%EC%9E%84%EC%83%81%EC%8B%9C%ED%97%98%EC%95%BD%EB%AC%BC&btnSearch=#

 

「大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン [韓国語] (2020年11月版:新版)」

https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14690

 

—————————–( HiroPharmaConsulting: Reference)——————————————————————–

大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン [日本語] (2020年11月版:新版)

MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Nov-2020: Korean New version)

https://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2022/08/MFDS_ICH_E2BR3_E2BR3-Data-Elements-and-Message-Specification_2020-11_J.pdf

https://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2022/08/MFDS_ICH_E2BR3_E2BR3-Data-Elements-and-Message-Specification_2020-11_K.pdf

 

大韓民国 薬剤副作用・有害事象電子報告に関するガイドライン [日本語](2019年1月:旧版)

MFDS ICH E2B(R3) Data Elements and Message Specification (Jan-2019: Korean Old version)

https://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2022/08/MFDS_ICH_E2BR3_E2BR3-Data-Elements-and-Message-Specification_2019-01_J.pdf

https://hiropharmaconsulting.com/wp-content/uploads/2022/08/MFDS_ICH_E2BR3_E2BR3-Data-Elements-and-Message-Specification_2019-01_K.pdf

 

“———————(以下 FDA Websiteから引用・翻訳)———————————–

お知らせ:当院の行事や政策お知らせ、公告等をお知らせする告知掲示板です。

>通知先>通知タイトルE2B(R3)薬物有害性反応および有害事象報告作成者金雄席登録日2021-02-09照会数3616

 

こんにちは。

大韓民国医薬品安全管理院の医薬品統合情報システムTFです。

2021年6月1日に医薬品安全処を通じてE2B(R3)薬物副作用および個別有害事象電子的報告制度が一斉に施行されますので、下記をご参照ください。

 

施行日:2021年6月1日。報告対象:市販後国内報告、市販後国外報告、臨床試験報告、治療目的使用承認報告。レポート方法

-医薬品安全局ホームページを通じたウェブ画面報告(nedrug.mfds.go.kr)

-医薬品安全局ホームページからのXMLアップロード・レポート

-医薬品安全局ウェブサービスを通じたXML電子伝送報告。お問い合わせ方法

-E2B(R3)規制/ポリシーに関する質問:食品医薬品安全庁担当課への問い合わせ

-E2B(R3)治験/治療目的使用承認報告項目に関するお問い合わせ:食品医薬品安全処の担当課へのお問い合わせ

-E2B(R3)市販後の国内・国外報告項目に関するお問い合わせ:医薬品安全管理院安全情報管理チーム(kids_foreign@drugsafe.or.kr)メールにてお問い合わせ

-E2B(R3)システムエラー/コンピュータ関連の問い合わせ:韓国医薬品安全管理院医薬品統合情報システムTFチーム(医薬品安全局1:1オンライン問い合わせ)掲示板への問い合わせ。参考資料

-食品医薬品安全処ホームページ>法令/資料>法令情報>公務員指針書/民願ガイド

-「Drug Safety(医薬品安全局)」>「Customer Support(お客様サポート)」>「Integration Analysis(総合アーカイブス)」>「Report of Drug Dysity and Case(E2B(R3))」バー。食品医薬品安全処の担当者を検索する方法

-食薬処代表ホームページ(www.mfds.go.kr)にアクセス>食薬処紹介>組織図、部署>担当部署の選択>代表連絡先を選択すれば電話番号を確認できます。

 

どうもありがとう。

-韓国医薬品安全管理院医薬品統合情報システムTF-

 

———————(上記までMFDS Websiteから翻訳)———————————–“