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2022/8/2: FDA: 「ANDA申請者が、(BA) / (BE) 試験からの重篤な有害事象を電子報告する際のガイドライン草案」を発表2-Aug-2022: The FDA has issued a new draft guideline for ANDA.: Abbreviated New Drug Application in Bioavailability (BA)/ Bioequivalence (BE) studies
お客様各位
いつも大変お世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング 集(あつまる)です。
1) 今般、FDAより2022年8月2日付けで「ANDA*申請者が、特定の生物学的利用能 (BA) /生物学的同等性 (BE) 試験からの重篤な有害事象 (SAE) の安全性速報を電子形式で提出する際のガイドライン草案」が発表されました。
本ガイドラインは、ドラフト版となっており “Public Comment”を2022年10月3日まで募集しています。
なお、安全性情報提出フォーマットは、FDA ICH E2B(R3) 各種Guideline及び “FARES Electronic Submission Webpage” 参照となっています。
*ANDA(Abbreviated New Drug Application): 米国FDAにおける新薬の承認申請において、既に承認されている医薬品のNDAなどを参照することで簡略化された承認申請方式(参考:後発品申請)
The FDA has issued a new draft guideline for ANDA: Abbreviated New Drug Application in Bioavailability (BA)/ Bioequivalence (BE) studies
[2-Aug-2022/ Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies Guidance for Industry AUGUST 2022]
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/electronic-submission-expedited-safety-reports-ind-exempt-babe-studies-guidance-industry
[Guideline Download Site] : “Electronic Submission of Expedited Safety Reports From IND-Exempt BA/BE Studies Guidance for Industry” (DRAFT GUIDANCE) Aug-2022
https://www.fda.gov/media/160561/download
“———————(以下 FDA Websiteから引用)———————————–
This draft guidance will assist prospective ANDA applicants in submitting expedited safety reports of serious adverse events (SAEs) from certain bioavailability (BA)/bioequivalence (BE) studies in electronic format. Under 21 CFR 320.31(d)(3), persons conducting human BA and BE studies in the United States that are exempt from the IND requirements under part 312 must report any serious adverse events from the study to FDA and to all participating investigators. SAEs had been submitted to OGD via email, telephone, or facsimile transmission with FDA forms as attachments. Enhancements to the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) will allow electronic submission of premarket safety reports in compliance with ICH guidance and data specifications for studies conducted under IND and BA/BE studies that are IND-exempt. The guidance provides specifications, recommendations, and general considerations to inform electronic submission of expedited safety reports.
———————(上記までFDA Websiteから引用)———————————–“
2) 現在のところ本ガイドラインは(案)となっており”Public Comment”を 2022年/10月/3日まで募集されています。
“———————(以下 FDA Websiteから引用)———————————–
Submit Comments by 10/03/2022
Although you can comment on any guidance at any time (see 21 CFR 10.115(g)(5)), to ensure that the FDA considers your comment on a draft guidance before it begins work on the final version of the guidance, submit either online or written comments on the draft guidance before the close date.
If unable to submit comments online, please mail written comments to:
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
All written comments should be identified with this document’s docket number: FDA-2022-D-0528
———————(上記までFDA Websiteから引用)———————————–“