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2022/7/6: FDA ICH E2B(R3) Guidelineの一部 Field Tagのビジネスルールが更新されました。2022/7/6 Updated the Field Tag business rules as part of the FDA ICH E2B (R3) Guideline. The document to be updated is "FDA E2B (R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules - Version 1.1" (Version Date as July -2022).
HiroPharmaConsulting Newsletter Vol.4 No.2 on 2022/7/9
2022/7/6 FDA ICH E2B(R3) Guidelineの一部 Field Tagのビジネスルールが更新されました。
更新対象ドキュメントは、”FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules – Version 1.1” (Version Date as July-2022)です。
１．更新された FDA FAERS Web Pageの URLは、
[FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Electronic Submissions]
[FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules – Version 1.1.xlsx]
https://www.fda.gov/media/157982/download
２．何が更新されたのか？
Document Revision Historyは以下のように更新された E2B(R3) TAG(s)の概要が記載されています。
- Reconclied (Reconciled?) data elements のICH IGへの適合
- N.2.r.2 : “Message Sender Identifier” ICSR Batch送信でのReject Ruleの変更
- C.1.9.1.r.1: Source(s) of the Case Identifier and C.1.9.1.r.2: Case Identifier(s)の Reject Warning Messageを ICH IGへ適合
- D.1: Patient (name or initials)の Rejection & Warning Ruleの変更。市販後報告では、text “NONE”ではなく、nullFlavor “NA”を使用
- D .8.r .2 a、D.10.6 and D.10.8.r.2a適合性がConditional-RequiredからOptionalに変更
[FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules – Version 1.1.xlsx]
| Version Number | Version Date | Version Description |
| 1.0 | Apr-2022 | Initial Version |
| 1.1 | Jul-2022 | • Reconclied data elements D.2.1, D.2.3, D.9.3, E.i.4, E.i.5, E.i.6a, G.k.2.1.1a, G.k.2.3.r.1, G.k.2.3.r.2b, G.k.3.2, G.k.4.r.3 conformance with ICH IG • Removed the business rule for data element N.2.r.2 stating “ICSR batches with non-approved sender identifiers will be rejected.” • Warning changed to rejection as per ICH IG for data element C.1.9.1.r.1 and C.1.9.1.r.2 • Changed the rejection and warning rule for data element D.1 on postmarket to use nullFlavor “NA” instead of the text “NONE” • D.8.r.2a conformance changed from Conditional-Required to Optional • D.10.6 conformance changed from Optional to Conditional-Required • D.10.8.r.2a conformance changed from Conditional-Required to Optional |
３．現在お客様で使用中の PV Systemで、すでに FDA ICH E2B(R3) Guidelineの E2B(R3) Mapping and Business Ruleがすでに適用（仮）されている場合は、今回の変更へのSystem適合について各担当ベンダー様にご確認されることを推奨いたします。
[Reference] 以下の案内は依然として残っております（HiroPharmaConsulting Comment）
Please note, FDA is not currently accepting the submission of postmarketing ICSRs in the E2B(R3) format. FDA will update this web page when postmarketing ICSRs will be accepted in the E2B(R3) format. In the meantime, please continue to submit postmarketing ICSRs in the E2B(R2) format.
For questions related to this update, please contact the FAERS electronic submission coordinator at faersesub@fda.hhs.gov.