医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
コンサルティングサービス
NEWS
中国製薬市場での臨床試験およびマーケティング中のNMPAによる安全性報告のための新しいコンサルティングサービスNew Consulting Services for Safety Reporting by the NMPA during Clinical Trials and Marketing in the Chinese Pharmaceutical Market
今回の HiroPharmaConsulting Newsletter Vol.3 No.12は、中国・医薬品市場における治験・市販段階での、中国規制当局(NMPA)安全性報告の初期・運用フェーズコンサルティングサービスのご案内です。
お客さま 各位
いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティングの集(あつまる)です。
今回の HiroPharmaConsulting Newsletter Vol.3 No.12は、中国・医薬品市場における治験・市販段階での、中国規制当局(NMPA)安全性報告の初期・運用フェーズコンサルティングサービスのご案内です。
さて今般2022年5月より、中国CRO大手「ファーマロンクリニカル・グループ」と「ヒロファーマコンサルティング」は、ビジネスパートナー契約を締結し、日本の製薬メーカ様が中国での治験・市販の安全性薬事業務開始時の、日本と中国規制要件とを連携したコンサルティングサービスを提供いたします。
これは、従来2019年 8月締結の「デルタメッド」とのパートナー契約を、デルタメッド社が、ファーマロンクリニカル・グループに加入したことにより、新たに継続・展開したビジネスアライアンス契約になります。
お客様におかれましては、中国医薬品市場での治験実施・承認後の市販開始段階での、中国の規制当局(NMPAなど)への各種申請やシステム構築、及びGxP CSV対応やSOP作成などにあたり、中国規制要件に関するコンサルティングサービスが必要になりましたら、ぜひとも弊社までご一報・ご相談頂けましたら幸いです。
「ファーマロンクリニカル・グループ」
https://www.pharmaron.com/
https://en.crmedicon.com/
「2019/8/6: Newsletter Vol.1 No.1」
https://hiropharmaconsulting.com/2020/02/08/newsletter-1-%e5%b7%bb-1-%e5%8f%b7/
「中国への展開でこのようなことでお困りではありませんか?」
「Pharmaron Clinical (DeltaMed)」 + 「HiroPharmaConsulting」との連携により、中国規制情報の変更・新規発出情報をタイムリーに収集してお客様に提供が可能です
規制情報をいち早く解釈・判断してPV実務業務への影響分析とプロセス改善の提案を行います
各国の規制情報の情報入手と影響判断をいち早く行い、リスク・インパクト分析を行い必要な情報提供と提案を行うことが可能です
in English
New Consulting Services for Safety Reporting by the NMPA during Clinical Trials and Marketing in the Chinese Pharmaceutical Market
To Our Customers
Thank you for your continuous support as always.
This HiroPharmaConsulting Newsletter Vol.3 No.12 presents information about the initial and operational phase consulting services for safety reporting by the Chinese regulatory authority (NMPA) in the investigational and marketing phases of the Chinese Pharmaceutical market.
In May 2022, “Pharmaron Clinical Group”, a leading CRO in China, and “HiroPharmaConsulting” signed a Business Partnership Agreement to provide consulting services that link Regulatory requirements in Japan and China when Japanese pharmaceutical manufacturers start Clinical Trials and Post Marketing safety pharmaceutical operations in China.
This business alliance agreement is a continuation and expansion of the existing partnership agreement with “DeltaMed” concluded in August 2019. DeltaMed has now joined Pharmaron Clinical Group.
If you need consulting services related to Chinese regulatory requirements for various applications to Chinese regulatory authorities (NMPA, etc.), system construction, GxP CSV support, SOP preparation, etc. at the initial stage of marketing after clinical trials and approval in the Chinese Pharmaceutical market, please contact our company by all means.