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中国(NMPA)と大韓民国(MFDS)のAEレポートの規制に関する2つのQ&ATwo Q&As about a Regulations of AE Reports in China(NMPA) and Source Korea(MFDS)

[Two Q&As about Regulations in AE Reports in China(NMPA) and South Korean(MFDS)] We(DeltaMed*1 and HiroPharmaConsulting) would like to share our recent Questions and Answers from the HiroPharma Web Site with PV members in Japan.
中国(NMPA)・韓国(MFDS)の規制当局向け、治験・市販後有害事象電子報告に関して、ご要望・ご質問がございましたら、HiroPharmaConsultingか、DeltaMed社にご相談ください。

 [Two Q&As about Regulations in AE Reports in China(NMPA) and South Korean(MFDS)] 

Regarding the AE cases in China/NMPA and South Korea/MFDS, we would like to ask whether there are fields equivalent to “Future Measures (J2.10) ” and“ Reference Matters, etc. (J2.11)” which are required to be included in the PMDA’s ICH E2B(R3) Report. As long as we check the NMPA and MFDS Regulatory requirements material, it seems that there is no Mapping with J2.10 and J2.11 (PMDA Items). Is this understanding correct?
中国・韓国有害事象症例についても、PMDA当局報告の際に記載が必要な「今後の対応(J2.10)」や「その参考事項等(J2.11)」と同等なFieldの有無について、お伺いしたいです。NMPA/MFDSの資料を確認している限りないように見受けられます。この理解で正しいでしょうか?

There is no mapping with J2.10 and J2.11 regarding the cases in China(NMPA) and South Korea(MFDS). You can add information on the two items in a narrative (H.1) if needed.

Currently, we understand that the AE cases in China/NMPA can be reported by Gateway, but we would like to ask if you are correct in understanding that the case in the post-market is reported by uploading an XML file from the website only.
現在、中国有害事象症例報告については治験症例はGatewayからの報告が可能だと認識していますが、市販後症例については、WebサイトからXMLファイルをUploadし、報告という認識で間違いないかお伺いしたいです。

There are three(3) ways to submit the cases of post-market to authority (ADR) in China. The first one is to fill the ICSR online on the website of ADR. The second one is to upload an XML file from the website. The last one is to submit cases via
a gateway. It is fine for all three ways to submit cases. You can choose one of the three only. There is an attachment for your reference.

Reference:
*1 http://www.deltacro.com/  : DeltaMed
「E2B(R3)XML文件递交系统有关说明」


2020年 12月

「E 2 B (R 3) XMLファイル提出システムに関する説明」  (注:HiroPharmaConsulting翻訳:貴社にて何らかのご判断される場合は、必ずオリジナル中国語を参照ください)

 送信側がE 2 B (R 3) XMLファイル提出システム(以下、「システム」という。)を通じて医薬品の安全性報告を提出することを指導するため、薬品の有害事象の監視・評価の関連業務を確実に行うために、現在のシステム関連規制概要を以下に説明する。

 一、 システムの概要

このシステムはE 2 B (R 3)電子伝送システム(2020年1月1日にオンライン)を補完するもので、送信側が本ユニットで生成したXML文書のレポートを同システムを通じて国家センターに提出することを支援する。

承認取得者からの薬の副作用報告システム(以下、「直接報告システム」という。)を入り口とし、報告の提出や確認情報の閲覧などの機能をすべて届出システム上で行う。

 二、 提出の原則

(1) 同システムを通じて提出されるXML形式のレポートは、 『個別のセキュリティ・レポートE 2 B (R3)リージョン実装ガイド』および関連文書の要求事項を完全に満たす必要がある。

(2) このシステムは現在、市販後のセキュリティレポートの提出だけをサポートしている。

(3) 直報システムにログインした後は、当該ユーザーが所属する保有者に関する報告の提出のみをサポートし、代報はサポートしない。

(4) このシステムを利用して報告書を提出することを選択した場合、国家センターは送信者が直接報告システムを通じてオンラインで報告書を記入することをサポートしなくなる。現時点では、オンラインでの提出、ゲートウェイでの提出、XMLファイルの提出の3つの方法のいずれかを選択することしかサポートされていません。

 三、 操作マニュアル

このシステム機能の取扱説明書は、システムのリリース後にシステムの「ダウンロード」機能からダウンロードして閲覧することができる。

 四、 注意事項

(1) 送信側がこのシステムを通じてXML形式の個別安全性報告を提出することに成功した後、直接報告システムは自動的に送信側の直接報告システムのオンライン報告機能を停止する。

(2) 送信側はXML文書を生成する際に、送信者識別子(N. 2. r. 2)、一括(情報)、送信者識別子(N. 1. 3)を持ち、個人ID (C.1.CN.3)の3つのフィールドには、レポートを正式に提出するときにシステム・ユーザーにログインする際の所有者の管理者IDを入力する。

(3) 送信側はXML文書を生成する際に、情報受信者識別子(N.2.r.3)、一括(情報)受信者識別子(N.1.4)を記入する. nmpacdr。

(4) 送信者がレポートを送信するときは、一度に1つのファイル(各ファイルには複数のケースレポートを含めることができる。)のみがアップロードできる。

(5) 送信側が提示したXML文書が要求を満たしていない場合、送信側は通報システムからのACKの提示に応じて修正を加えて再送する。上記のプロセスによる遅延は、送信者が責任を負うものとする。