大韓民国規制当局（MFDS）ICH E2B（R3）個別の有害事象電子報告規制の概要（2021年3月15日）Korean Regulatory Authority (MFDS) ICH E2B (R3) Individual Adverse Event Electronic Reporting Regulation Summary (15-Mar-2021)

大韓民国規制当局 (MFDS) ICH E2B(R3)個別有害事象電子報告レギュレーションサマリー (15-Mar-2021)

大韓民国規制当局（MFDS）から2021年2月9日発出されたレギュレーションのサマリー、MFDS医薬品コード・テーブル、及びWHO-DDとの連携ツールの情報を以下にお知らせいたします。

「MFDS　ICH E2B(R3) ICSR Reporting Summary Items」
1)   2021年6月1日（火）から、MFDS ICH E2B(R3) ICSRでの電子報告開始がアナウンスされた： （MFDS 2021/2/9発出 参照）
2)   ICSR E2B(R3) Korea MFDS Regional Requirement Element (KR-Tag)への対応必要：（MFDS 2019/1 大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン　参照）
3)   MFDS 韓国医薬品コード・テーブル（KDDと仮略称）を薬剤報告で使用：　「공공데이터개방_제품허가목록.xlsx / 公共データ開放_製品許可リスト.xlsx」 244,423件（2021/3/15現在）
4)   WHODrug (WHO Drug Dictionary)と MFDS-KDD間の連携ツールが、 WHO-umc (Uppsala Monitoring Centre (UMC))から “WHODrug Link Korea”の名称で提供開始：

1. 韓国規制当局 (MFDS) Web Home Page
         Welcome to the Ministry of Food and Drug Safety | Minisry of Food and Drug Safety (mfds.go.kr)

https://www.mfds.go.kr/eng/index.do

2. 2021年6月1日（火）MFDS ICH E2B(R3) ICSR電子報告開始
         ICH E2B(R3) ICSR Reporting will be started from 1-Jun-2021

     1) The MFDS announced officially that EDI Electronic Reporting using E2B(R3) ICSR will be started from 01-June-2021.
           의약품안전나라 > 고객지원 > 공지사항 (mfds.go.kr)
             https://nedrug.mfds.go.kr/bbs/23/875/
      
       韓国医薬品安全管理院     医薬品統合情報システムTFです。
     2021年6月1日医薬品安全省を介してE2B（R3）の薬物の副作用症例事例報告制度が一括施行されますので、下の内容を参考にしてください。

    2) 以下の３つの手段で規制当局（MFDS）への有害事象の ICSR E2B(R3) Formatでの報告が可能です。
         -MFDS 医薬品安全省ウェブ画面からの報告（nedrug.mfds.go.kr）「Web報告」
        -MFDS 医薬品安全省ホームページを通じたXMLアップロードでの報告　「ICSR Upload」
        -MFDS 医薬品安全省Webサービスを介してXML電子送信レポート 「EDI電子報告」

   3) Web報告：
        The URL is https://nedrug.mfds.go.kr/CCCAA02F010

(No 13 for Korea domestic cases and No 14 for overseas cases) but the company ID is required for reporting.
  a) [MFDS 医薬品安全省ホームページを通じたWeb報告サイト用]
  b)  [13. 国内有害事象症例報告（국내이상사례보고）]
      [14. 外国有害事象症例報告（국외이상사례보고）]
          <Web報告書サイト>

  4) EDI電子報告：
         MFDSガイドライン：「大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン」を参照して、EDI接続仕様、ICH E2B(R3) Regional                Requirement Elements (KR-Tag)への対応を準備してください。
                           
 https://www.khidi.or.kr/board/viewpageNum=4&rowCnt=10&menuId=MENU02139&maxIndex=00487496849998&minIndex=00460910889998&schType=0&schText=&categoryId=&continent=&country=&upDown=0&boardStyle=&no1=317&linkId=48745570
      [大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン]
          Republic of Korea   Implementation Guide:   Electronic Transmission of   Individual Case Safety   Reports E2B(R3) Data   Elements and Message    Specification

    3. 大韓民国規制当局（MFDS）  医薬品コード・テーブル
         MFDS ICH E2B(R3)報告で は、韓国国内で承認販売されている医薬品を被疑薬とする報告の場合は、MFDS医薬品コードを記載使用して報告する必要があります（対応する薬剤名テーブルは韓国語です）。これは、日本・PMDA報告における「再審査コード：７桁・９桁コード」と同様の考え方になります。ただし、同じ９桁コードですが、コード体系と薬剤との対応テーブルはまったく異なるMFDS提供のテーブルです。

      1) MFDS Drug Code Tale:   Download Web Site
          의약품안전나라 > 공공데이터 정보 > 공공데이터 > 공공데이터 공개 (mfds.go.kr)
             https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBGA01/getItem?totalPages=4&limit=10&page=1&&openDataInfoSeq=7

    4. “WHODrug Link Korea” Tool
       1) WHO-DDと MFDS Drug Tableとの連携ツールが、WHO-umcから「WHODrug Link Korea」の名称で提供されています。機能概要は以下の翻訳（日本語）を参照してください。
          https://www.who-umc.org/whodrug/whodrug-portfolio/whodrug-link-korea/

  2) なお、 各 PV System (Oracle/Argus, ARIS LSSMV) などへの適用時期は、以下のページに記載されてます。適用時期とインプリ後の機能詳細は、各提供ベンダー様にご確認ください。
   https://www.who-umc.org/media/165814/pv-platform-implementation-plans-25-feb-2021.pdf
      “WHODrug Link Korea” available from version/date (draft plans)

  概要
  WHODrug Link Koreaは、 WHO Drug Globalコードと適用されるMFDS医薬品コードの連携をし、韓国内のICSR申請に対するE 2 B (R 3) 準拠を効果的にサポートする。
WHODrug Link Koreaによる韓国の新しいE 2 B (R 3) ICSR報告要件を満たす。2021年から,韓国国内副作用 (ADR) 症例を報告する際には,韓国国内医薬品コード識別子の提出が求められている。韓国の新しい規制に対応して開発されたWHODrug Link Koreaは、WHO Drug Globalのコードを韓国の現地コードに効率的に変換し、WHO Drugsユーザーがより簡単かつ効率的に規制当局に申請できるようにする。
例えば、WHO Drug Link Koreaは、WHO Drug Globalで医薬品のコード化を行う多国籍および国内の製造販売承認取得者 (MAH) にとって有益であり、UMCによって開発され、積極的に維持されている。
UMCはまた、WHO Drug Vendor Program内のベンダーに接触し、WHO Drug Link Koreaの実施計画を共有する機会を提供しました。一覧を表示するには、ここをクリックすること。
  主な機能
WHO-DD B3およびC3フォーマットの両方のユーザーに、WHO Drugグローバルコードと韓国の医薬品コードのマッピングを提供する。
WHO Drugコード/MPIDを韓国の標準製品コードと一致させ、WHO Drug CAS番号を韓国の物質コードと一致させることにより、手作業による二重コード化を最小限にする。
WHO Drug Globalとともに年に二度(3月と9月に)、韓国の薬物コードとのマッピングの新バージョンがリリースされる。

Reference

https://hiropharmaconsulting.com/2020/04/06/newsletter-2%e5%b7%bb-5%e5%8f%b7/
[HiroPharma Newsletter Vol.2 No.5]

https://hiropharmaconsulting.com/2020/02/09/newsletter-1%e5%b7%bb-11%e5%8f%b7/
[HiroPharma Newsletter Vol.1 No.11]

https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=4&rowCnt=10&menuId=MENU02139&maxIndex=00487496849998&minIndex=00460910889998&schType=0&schText=&categoryId=&continent=&country=&upDown=0&boardStyle=&no1=317&linkId=48745570
[Republic of Korea Implementation Guide: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports E2B(R3) Data Elements and Message Specification]

https://www.soapui.org
[MFDS informed to download the SOAP UI for install at below URL first.]