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中国規制当局 NMPA Regulation update on 3-Sep-220China Authority NMPA Regulation update (Added English Version on 3-Sep-2020)

中国規制当局 NMPA Regulation update on 3-Sep-2020

今回は、中国パートナーCROである DeltaMed社からの情報提供を受け、NMPA Regulation情報のサマリーを、Newletter Vol.2 No.7としてご紹介いたします。

(NMPA Regulation List 英語版と CDE 治験の申請処理英語版追加しました。)

以下の NMPA Regulationにつき、より詳しい情報をお知りになりたい場合は、「問い合わせ」ページよりコンタクト頂けましたら幸いです。もしくは、以下のDeltaMedサイトからコンタクして頂くことも可能です。

http://www.deltacro.com/  -> (DeltaMed) MingFang(Jessie)Zhu <Jessie.Zhu@deltacro.com>

   1. Summary of Key NMPA Regulations   [Jan-2018 -> Jul-2020]  -> updated on 3-Sep-2020
   2. New GCP Requirements    [Effective from 1-Jul-2020]  -> No updated
   3. NMPA Regulation List    [May-2011 -> Jul-2020]  -> Added English Version on 3-Sep-2020

   4. Assessment and Management of the Safety Information during the Clinical Studies   -> newly Added on 3-Sep-2020