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大韓民国規制当局 MFDS ICH E2B(R3) Regional Requirement ElementsKorea MFDS ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements: Republic of Korea

大韓民国 規制当局 MFDS ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements. 今回の Newsletter Vol.2 No.5では、2019年1月に大韓民国規制当局MFDS (Republic of Korea: Ministry of Food and Drug Safety)より発出された、「大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン: 약물이상반응및 이상사례전자보고 가이드라인(민원인 안내서) (Republic of Korea Implementation Guide: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports E2B(R3) Data Elements and Message Specification)」 の Regional Requirement Elementsについて概説致します。*) Updated MFDS Drug Master Table Download Site URL at Reference page on 23-Apr-2020. <please refer to Reference page as following….>
以下のリファレンス # 7)を参照してください。

                   MFDS Regional Requirement Elements (KR-Tag)

1. 今回定義されている MFDS KR-Tagは、全部で14個 注)あります。FDA FDA-Tag 95個「Pre-market, Post-Market + VAERS 合わせて(案)」、 EMA EU-Tag 47個、 China NMPA CN-Tag 19個、 MHLW/PMDA J-Item 32個に比べるといちばん少ない要求項目数です。KR-Tagの一覧表は以下をご参照ください。

2. Regional Requirementは、大きく3つのカテゴリーがあります。最初は、「報告情報に関する項目」で3個、次に「医薬品に関する項目」で8個、および最後に「評価に関する項目」で3個。合計で14項目が Regional Retirementで要求されています。

3. なお、D.8.r.1.KR.1b/ G.k.2.1.KR.1b: 医薬品コードは、市販・国内報告では、「MFDS Drug-Code」が要求されています。市販・国外報告では、WHO-DD Codeとなっています。

4. また、本MFDSガイドラインは、Regional Requirement Elementsの規定だけではなく、ICSR電子報告時の手順や接続仕様も含まれています。

5. 今回、ICH E2B(R3) ICSR Standard Tag, EMA/EU-Tag, US-FDA/ FDA-Tag, China NMPA/CN-Tag and Korea MFDS/KR-TagのRegional Requirement Elementsを色分けして一つの Excel Sheetに統合してみました。その結果どのカテゴリーを各々の規制当局で必要としているかを色パターンとして見ることが出来ました(Reference下にIntegrated List表一部掲載)。やはり「情報ソース」・「薬剤」・「評価(Region独自の)」に多くの要求があります。

6. ご要望ご質問やお気づきの点などがございましたら、以下の「お問い合わせ (CONTACT)」からご連絡を頂けましたら幸いです。

                                    Vol.2 No.4では、当初MFDS KR-Tagを22個としておりましたが、正しくは14個です。

Reference

  1. https://www.mfds.go.kr/eng/index.do
  2. https://www.khidi.or.kr/board/view?pageNum=4&rowCnt=10&menuId=MENU02139&maxIndex=00487496849998&minIndex=00460910889998&schType=0&schText=&categoryId=&continent=&country=&upDown=0&boardStyle=&no1=317&linkId=48745570
  3. http://www.mfds.go.kr/brd/m_210/view.do?seq=14313&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
  4. https://hiropharmaconsulting.com/2020/02/09/newsletter-1%e5%b7%bb-11%e5%8f%b7/
  5. https://hiropharmaconsulting.com/2020/04/05/newsletter-2%e5%b7%bb-4%e5%8f%b7/
  6. https://hiropharmaconsulting.com/2020/04/01/newsletter-2%e5%b7%bb-3%e5%8f%b7/
  7. https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBGA01/getItem?totalPages=4&limit=10&page=1&&openDataInfoSeq=7   -> (MFDS Drug Master Table Download Site)