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FDA ICH E2B(R3) Regional Requirement ElementsFDA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements
E2B(R3) Tag Element = (ICH-Tag + EU-Tag + FDA-Tag) -> Integrated ICSR E2B(R3) List
1.2020年2月19日に発表されました、FDA FARES-II E2B(R3) ICSR Tag Elementsと、FDA Regional Requirement Elements (draft)の内容を確認してみました。その特徴は、以下の2点になります。
1) FDA Regional Business Rule (FDA)が3つのブロックに分かれて記述されています。
- Post-Market
- Pre-Market
- VAERS: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS)
各々の症例の報告種別に上記3つの Regional(FDA) Business Ruleが個別に記載されています。
従って、FDA向けの E2B(R3) ICSR.xml Field Mappingのロジックを組む時には、Tag Field Descriptionと各々3つの FDA Regional Business Rule (Post-Market, Pre-Market and VAERS)を考慮して仕様検討する必要があります。各PV Application Systemの実装においては、少し複雑なロジックになりそうです。

2) Tag-no Scheme:
以下のように、EMA/EU Tagの付け方と FDAの TAG-Noのスキームが異なります。FDAの場合は、先頭に “FDA.xx.yy”がついています。 EMA/EUの場合は、ICH Standard Tag-noの後ろに(間の場合も) “xx.yy.EU.zz”が付加(挿入)されます。Tagの先頭に “FDA.”が付いている方が、Program Logicとしては、判別が簡単になるとの思惑があるのかもしれません。最終の発出までに Tag-Schemeが他の Region (EMA, NMPA, MFDS)と同じ 形式になるかもしれません。確定版をまでお待ちください。
- FDA Regional Element Tag: “FDA.G.k.2.2.1” (U.S. generic name)
- EMA/EU Regional Element Tag: “G.k.2.2.EU.9.r.3” (Device Component TermID)
- ICH Standard Element Tag: “G.k.2.3.r.1” (Substance / Specified Substance Name)
2. Integrate E2(R3) ICSR Tag List
FDA Regional Requirement Elementsを検討するにあたり、既存の ICH Standard Tagと先行する EMA/EU Tagとの比較が出来れば便利かと思い、まずは3つの E2B(R3) Tagを Mergeした Integrated ICH E2B(R3) Tag List with <EMA/EU-Tag + FDA-Tag>を作ってみました。
もし、社内検討用の参考に入手をご希望される場合は、Web Page “CONTACT (お問い合わせフォーム)”からご連絡を頂ければ幸いです。
今後、中国 NMPA : CN-Tag、韓国 MFDS : KR-Tag の Asia Regional Requirement Elementsも統合した E2B(R3) Integrated ICH E2B(R3) Tag Listを追って作成する予定です。

3.Reference
- https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/electronic-submission-adverse-event-reports-fda-adverse-event-reporting-system-faers-using
- https://www.fda.gov/media/135188/download
- https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/electronic-submission-adverse-event-reports-fda-adverse-event-reporting-system-faers-using#event-materials
- https://vaers.hhs.gov/
- https://vaers.hhs.gov/about.html
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-union-individual-case-safety-report-icsr-implementation-guide_en.pdf
- https://hiropharmaconsulting.com/2020/03/23/newsletter-2%e5%b7%bb-2%e5%8f%b7/
- https://hiropharmaconsulting.com/2020/02/09/newsletter-1%e5%b7%bb-12%e5%8f%b7/
- https://hiropharmaconsulting.com/2020/02/09/newsletter-1%e5%b7%bb-11%e5%8f%b7/
