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FDA E2B(R3)/ FARES-II Seminar ReportFDA E2B(R3)/ FARES-II Seminar Report

FDA Seminar of E2B(R3) 19-Feb-2020の速報です。

Electronic Submission of Adverse Event Reports to FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) using International Council for Harmonisation (ICH) E2B(R3) StandardsFEBRUARY 19, 2020Dates and Times: March 25, 2019, from 9:00 a.m. – 4:00 p.m. 

I] 本セミナー(報告会)は、昨年のJuly 17, 2019に引き続き首題テーマで
FDAから E2B(R3)対応の進捗といくつかの重要なトピックスが報告されました。以下に「速報」をお知らせします。

1.   スポンサーによるE2B(R3)
Testが可能になるのがNov-2020になる予定です。

当日示されたTime-Lineを以下に示します。

1)   Post draft Regional Data Elements
for comments: 28-Feb-2020

2)   Availability E2B Validator and
Technical Spec: Sep-2020

3)   Sponsor Test: Nov-2020

4)   Official Announcement: Tentative
Timelines

–      現在のところ正式なアナウンスはありませんが、2021年1Qとなりそうです

–      私の読みが甘かったようです。FDA E2B(R3)開始まだ少し先になります

–      従って、2020年度は、別のPV優先課題を先に実施しておく手もありかもしれません

1.   Regional
Requirement Elements Mapping Spread Sheetが提供されました。

FDA Regional Requirement Elementsと Standard
ICH E2B(R3)項目のマッピングシートが提供されました。

2.  FDA E2B(R2) -> (R3) Forward
Conversion Functionが提供されます。

FDAから、ICSR.xml (R2) -> (R3) Forward
Convert Toolが提供される予定です。

これには、直接ICSR.xml(R3)をUploadして Parse Syntax checkをする機能は付いていません。ICSR.xml(R2)
Upload -> (Convert to (R3)) -> Validation Checkの機能です。各種辞書のチェック機能は付いていません。PMDAの E2B(R3)報告サイトに似たような機能ですが、Validate Check に特化したものになっています。また、直接 ICSR.xml(R3)
Fileのチェックが出来ず、一旦 (R2) -> (R3) Forwardしてからになります。ここは日本の製薬会社にとっては若干使いづらいものになっています。ぜひとも
FDAへ改善要望を上げていただければと思います。すでに PMDA
E2B(R3)対応済なので、今更 (R2) -> (R3)が必要ではないと思いますので。

3.   Q&A (PMDA J-Item/ EMA EU-Tagに関連して)

当日、「FDA ICSR.xml(R3)電子報告にあたり、ICSR内にJ-Item, EU-Tag and CN/KR-Tagが含まれていても FDAでは受理されるか?」 を質問してみました。回答は「エラーなく受理される」とのことです。

1.       Reference

1)      https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/electronic-submission-adverse-event-reports-fda-adverse-event-reporting-system-faers-using
2)      https://www.fda.gov/media/135188/download
3)      https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/electronic-submission-adverse-event-reports-fda-adverse-event-reporting-system-faers-using#event-materials 

4)    Streaming Webcast and the Video of the Public Meeting:

Each public meeting will be webcast. A video recording of the public meetings will be available at the same website address for 1 year.
The webcast links from the February 19, 2020 meeting are available below:

·       https://collaboration.fda.gov/pxss71e482yw/
·       https://collaboration.fda.gov/p0u99p874fjw/
·       https://collaboration.fda.gov/pzrz4cmjubgr/
·       https://collaboration.fda.gov/pszyk7w2lh8f/

Meeting Materials

·       Federal Register Notice

February 19, 2020 meeting:

·       Agenda (PDF – 23KB)
·       Presentation Slides (PDF – 1MB)
·       FDA E2B(R3) Core Data Elements and Business Rules ver.2.00 – DRAFT (XLS) 
·       FDA E2B(R3) Forward Compatible Rules – DRAFT (PDF)