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「ICH E2B(R3) FDA(FAERS)有害事象電子報告」FDA 3rd Public Meeting “Electronic Adverse Event Reporting to FDA (R3) Using ICH E2B (FAERS-II)”
第3回公開会議 「ICH E2B(R3)を用いたFDA(FAERS)への有害事象電子報告」 2020年2月19日(水)開催予定(於 FDA SILVER SPRING, MD )。
The third public meeting titled “Electronic Submission of Adverse Event Reports to FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) using International Council for Harmonisation (ICH) E2B(R3) Standards” is scheduled for Wednesday, February 19, 2020 at FDA on Wednesday, February 19, 2020 from 9:00 AM to 4:00 PM (EST) Silver Spring, MD
首題の公開会議が、来年2020年 2月19日(水)に FDAにて開催予定です。開催時期から見て、正式な FDA ICH E2B(R3)の運用開始のレギュレーション発出前「おそらく最終?」の公開会議になる可能性があります (登録締切りは東部時間の2020年1月17日11:59 PMです)。
現在以下のサイトから参加者募集中(Free)です。残チケット数は、2019/11/4現在以下になります(In-Person, Web Conferenceの2種類があります)。ご参考になれば幸いです。


The Food and Drug Administration (FDA) is re-announcing three public meetings entitled “Electronic Submission of Adverse Event Reports to FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) using International Council for Harmonisation (ICH) E2B(R3) Standards.” The purpose of these public meetings is to provide the pharmaceutical industry and other interested parties with information on the plans, progress, and technical specifications to upgrade electronic submission standards for the premarket and postmarket safety surveillance programs managed by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) and the Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). These meetings will focus on enhancements to electronic submission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) in FAERS using ICH E2B(R3) standards.
Dates and Times:
March 25, 2019, from 9:00 a.m. – 4:00 p.m.
July 17, 2019, from 9:00 a.m. – 4:00 p.m.
February 19, 2020, from 9:00 a.m. – 4:00 p.m.
Location:
Silver Spring Civic Building at Veterans Plaza
The Buffalo Soldiers Great Hall
One Veterans Place
Silver Spring, MD 20910
登録の締め切りは東部時間の2020年1月17日11:59 PMです。参加者の氏名、役職、所属、住所、電子メール、電話番号、参加方法(直接またはWeb会議)など、参加者の連絡先をすべて記入してください。登録は無料で、空き容量に基づいて行われ、早期登録者が優先されます。座席が限られているので、早めに登録することをお勧めします。

3. Reference
1)https://www.eventbrite.com/e/electronic-submission-of-adverse-event-reports-using-ich-e2br3-standards-tickets-76269186189
2)https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/electronic-submission-adverse-event-reports-fda-adverse-event-reporting-system-faers-using
3)https://www.fda.gov/food/laboratory-methods-food/media-index-bam
4)https://www.fda.gov/industry/about-esg/cber-vaccine-icsr-implementation
5)https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products
6)https://www.fda.gov/combination-products
7)https://www.fda.gov/industry
8)https://www.fda.gov
9)EU Individual Case Safety Report (ICSR) Implementation Guide
10)電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き -E2B(R3)対応-(平成30年版 解説編)
11)HiroPharma Newsletter Vol.1 No.2/ No.5 and No.6 2019