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中華人民共和国 個別安全性報告 E2B(R3) ガイドライン・リージョナル要件China NMPA: Individual Safety Report E2B (R3) Guidelines
中華人民共和国 個別安全性報告 E2B(R3) ガイドライン、 及びリージョナル要件通知
关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知
国家药品监督管理局药品评价中心
国家药品监督管理局药品审评中心
People’s Republic of China: Individual Safety Report E2B (R3) Regional Implementation Guideline
1.本ガイドラインは、2019年11月22日に 中国 NMPAから発出されました。
NMPA (People’s Republic of China: National Medical Products Administration)
今回の発出の内容は、すでに ICH/PMDA/EMAで施行されている ICH E2B(R3) Guidelineの内容を基本的に踏襲しながらも、やはり「Regional Requirement : CN Tag Item」が定義されています。
“Et tu, NMPA?“
Regional Requirements: PMDA(J-Items), EMA(EU-Tag), FDA(FDA-Tag), MFDS(KR-Tag) and NMPA(CN-Tag)
2.本発出の言語は、もちろんすべて中国語です。ただし、これまで ICH E2B(R3)から公開されている対応ガイドラインの内容を中国語版に翻訳した内容になっていますので、必要に応じて「中国語」 -> 「英語・日本語」に個別項目の翻訳でも意味判断は出来ると思います。
3.なお、Regional Requirement “CN-Tag”の内容と、投与剤型(Dosage Form),投与経路(Route of Administrator)に関しては、その中国語デコード表が添付されています。
ご参考に次ページ以降に一部抜粋致しました。さらに、Sample ICSR(R3).xml, ACK.xml, ICSR_E2B(R3) Items List in Chineseも添付されています。
4.さて、中国での ICH E2B(R3)通知が発出されたことで、ICH/PMDA/EMA/MFDS/NMPAがようやく横並びになりました。これで2020年4月頃?に FDAから公表されれば、ひとまずは主要な規制当局のICH E2B(R3)が出揃うことになります。ここまでICHでの長い長い議論の末に「ようやくここまでたどり着いたか!」と言うのが率直な感想です。なお、本発出通知に関する、補足情報(暫定期間、EDI接続技術条件など)の情報収集を引き続き行っていきたいと思います。

5.NMPA ICH E2B(R3) Regional Guideline


6.ICH E2B(R3)の項目以外に追加した Regional項目( CN Tag Item)<一部抜粋>


7.投与剤型・投与経路(Code/Decode in Chinese)


8. Reference