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FDA配合製品の市販後安全性報告に関する最終規則とガイダンス(draft)Final rules and guidance on post-marketing safety reporting of FDA combination products (draft)FDA配合製品の市販後安全性報告に関する最終規則とガイダンス(ドラフト)
Session 4: E2B R3 Regional Requirements for Combo Product safety reporting (BACKGROUND) on page-34-49 今回は「コンビネーション製品の市販後安全性報告に関するFDA最終規則及びガイダンス(案) July 17, 2019」 (Background)についてのサマリーとポイントをお知らせいたします。
すでに HiroPharma News Letter Vol.1 No.2でお知らせをしましたように、FDAは、2020年3月に FAERS IIにて ICH E2B(R3) 症例受領・処理システムのFDA内での本番稼働に向けて準備を進めています。
そして、2020年 4月からは、Sponsor Testingとして、申請希望した製薬会社による E2B(R3) Testが開始される予定です。
1. FDA施行時期(案):Summary
1) FDAにおける「市販後コンビネーション製品の FAERS/ eMDR/ VAERSを使用した当局報告」の施行開始時期が以下の日程まで遅れる予定です。本件もやはり FDA FARES -> FARES-IIへの version-upの完了を受けて、その後スタートする計画だと考えられます。今後正式なFDAからの発出がなされますので引き続き情報収集・提供をさせて頂きます
Next steps/Key Dates (on page-47)
Compliance policy guidance delays enforcement for constituent part-based requirements and associated recordkeeping requirements until:
– July 31, 2020, for Combination Product Applicants using the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and Electronic Medical Device Reporting System (eMDR) to report ICSRs
– January 31, 2021, for Combination Product Applicants using the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) to report ICSRs
Working on finalizing draft guidance
2) 以下に FDAで今後施行される予定のコンビネーション製品構成要素と申請区分毎の報告ルール(案)のサマリー(抜粋)をピックアップいたしました。報告ルールサマリーは、以下のPage-4 Section-4 [Combo Product PMSR Final Rule]をご参照ください。

3. FDA ICSR Reporting for Combination Products Process Flow (案)

4. Combo Product PMSR Final Rule (page-37 and 40)
・Scope: Applies to “combination product applicants” and “constituent part applicants”
・Reporting duties
–Application-based reporting requirements (associated with application type, e.g., NDA, BLA, PMA, 510(k)) apply to “combination product applicants” and “constituent part applicants”
–Specified, secondary “constituent part-based” reporting requirements apply to “combination product applicants”–Reporting duties apply to the applicant’s product
・Information-sharing requirements apply to “constituent part applicants”
–To forward information re death, serious injury, adverse experiences
–One-time per event
–5-day deadline・Streamlining
–Available for Individual case study report (ICSR) system reporting
–Include all the information required for each report type and is submitted by the shortest deadline・Reporting procedures:
–ICSRs: Product’s Center’s procedural requirements apply for submitting reports
–Non-ICSRs: Procedures in associated regulations/guidance
–Technical instructions posted・Record-keeping
「参考」 PMDA [医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き]より
–Longest record-keeping term for either constituent part applies to combination product applicants
–Product record-keeping requirements applies to constituent part applicants, with longest product record-keeping requirement applying for information sharing records
1) コンビネーション製品(2つ又はそれ以上の医薬品及び医療機器で構成される製品)は、物理的、化学的又はその他の方法で組み合わされ、混合され、又は単一体とし製品化されるもの。
2) 「医薬品たるコンビネーション製品」
医薬品医療機器法施行規則により機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品(いわゆる医薬品たるコンビネーション製品)の製造販売業者等に、当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告について義務化されました。
[Reference]
1) https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs
2) https://www.fda.gov/food/laboratory-methods-food/media-index-bam
3) https://www.fda.gov/industry/about-esg/cber-vaccine-icsr-implementation
4) https://www.fda.gov/combination-products
5) https://www.fda.gov/industry
6) https://www.fda.gov
7) https://www.fda.gov/combination-products/guidance-regulatory-information/postmarketing-safety-reporting-combination-products
8) http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/pdf/combination_01.pdf
9) FDA Final Rule and Draft Guidance on Postmarketing Safety Reporting for Combination Products
Electronic Submission of Adverse Event Reports to FAERS using ICH E2B(R3) Standards Meeting
July 17, 2019
Melissa Burns: Senior Program Manager
Office of Combination Products
US Food and Drug Administration
10) BB1605 医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き
11) http://www.jpma.or.jp/medicine/shinyaku/tiken/allotment/combination.html