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中国規制当局の主要3レギュレーション翻訳Three Major Regulations of Chinese Regulatory Authorities NMPA and Preparation of Japanese and English Translations (updated URLs)

中国規制当局 NMPA/CDE の主要3レギュレーションと翻訳日・英版作成

NMPA URL更新版:16-Mar-2021 :当局のLink先の移動変更に対応してURL張替えました。

2018年は、中国規制当局(NMPA)の医薬品・医療機器の安全性に関するレギュレーションの発出が続きました。またこの先、2019年から2020年度にも改定・追加の発出があると推察されます。

さて今回は、この中で製薬会社・CROさまに特に関連のある安全性情報の主要3レギュレーションのご紹介と、その日本語版、英語版及び元の中国語版のMultilingual Language版のご案内をさせて頂きます。


1)「製造製造販売業者から中国当局への直接副作用報告の義務化の公告」 2018年 9月30日

“Announcement of NMPA on Direct Reporting of Adverse Drug Reactions by Drug MAH (No. [2018] 66)”

“国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)”

“医薬品販売承認取得者による副作用の直接報告に関する中国医薬品局の公告(番号[2018]66) 発行2018年9月30日”

http://www.cdr-adr.org.cn/drug_1/zcfg_1/zcfg_zdyz/201810/t20181010_40432.html

2)「医薬品有害事象の収集と報告に関するガイドラインの発行に関する通達」 2018年 12月19日

“Guidelines for the Collection and Reporting of Individual Adverse Drug Reactions”

“关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告”

“医薬品有害事象の収集と報告に関するガイドラインの発行に関する通達”

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20181221172901438.html

3)「医薬品の臨床治験中の安全性データを迅速に報告するための基準及び手順の通知」 2018年 4月27日

“Notice on Issuing “Standards and Procedures for Expedited Reporting of Safety Data during Drug Clinical Trials”

“药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序”

“「医薬品の臨床治験中の安全性データを迅速に報告するための基準及び手順」の通知”

http://www.hicrystalpharma.com/news_view.aspx?TypeId=5&Id=537&Fid=t2:5:2

中国規制当局の個別安全性情報報告の主要3レギュレーションドキュメント(中国語・日本語・英語版)をご希望の場合、「お問い合わせ」からか、または “hiro_atsumaru@hiropharmaconsulting.com”宛でご依頼ください。

なお、今回ご紹介のドキュメントは、内容が規制当局のレギュレーションですので、法規制対応などのアクションをされる場合は、必ずオリジナルの中国語版をご参照ください。日本語版・英語版は、あくまでも「参考情報」としてのみご利用頂きますようお願いいたします。