医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
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AI事業者ガイドライン(第1.01版)令和6年11月22日(2024/11/22)[本編・別添] 総務省・経済産業省(日・英) のご紹介
Vol.7
No.6
さて、今回は「AI事業者ガイドライン(第1.01版)令和6年11月22日(2024/11/22)[本編・別添] 総務省・経済産業省(日・英)」のご紹介です。
2024年から2025年にかけて全産業での「AI適用」の大きな波が押し寄せてきています。また、AI適用技術やサービスも米国を中心にしてその性能や機能が向上してきています。
そこに、2025年1月の中国製「生成AI:DeepSeek」発表の
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「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画中の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationコンサルティングサービス」開始のご案内
Vol.7
No.5
本サービスは、最近急速にPV:Pharmacovigilance業務コスト削減での適用が広まってきている、AI機能付PV Systemの 「導入実現可能性評価 :フィジビリティスタディ(FS: Feasibility Study))」を行う場合のGVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。
AI機能を実装した PV System適用で、「個別有害事象症例評価や文献評価など
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(日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全68ページ)」-> [REFERENCE] page Upload
Vol.7
No.4
(日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全68ページ)」[REFERENCE] Upload
(Japanese Translate Version) FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lif
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FDA : AI: 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス: 7-Jan-2025] のご紹介
Vol.7
No.3
FDA : AI 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス: 7-Jan-2025] ご紹介。
FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recom
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AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法(特許出願中・審査請求中 特願2024-213393)」に対応したコンサルティングサービスのご案内
Vol.7
No.2
AI機能を搭載した PV: Pharmacovigilance Systemの「GVPバリデーション手法(特許出願中・審査請求中:)」に対応したコンサルティングサービスのご案内です。
本案内は、最近各 PV Application Systemに搭載されてきています「AI機能:AI, ML, GenAI, LLMs and ChatGPT等」を、本番稼働後にどのように GVP/CSV Valid
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MHRA Policy Paper: MHRA 英国規制当局 「AIが医薬品規制に与える影響」 のご紹介と、(日本語訳版)を [REFERENCE]にアップロードのお知らせ
Vol.7
No.1
MHRA Policy Paper: MHRA 「AIが医薬品規制に与える影響」 の日本語訳版を [REFERENCE]にアップロード / MHRA [Policy paper] Impact of AI on the regulation of medical products Published 30 April 2024, and (Japanese Translated Versio
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AI-大規模言語モデル (LLMs) 利用時の欧州 『EMA: 欧州医薬品庁/ HMA: 欧州医薬品庁長官』からの指導原則(欧州規制当局内向け)提示と、 EMA AI 関連レター発表 のご紹介
Vol.6
No.19
AI-大規模言語モデル (LLMs) 利用時の欧州『EMA: 欧州医薬品庁/ HMA: 欧州医薬品庁長官』からの指導原則(欧州規制当局内向け)提示と、EMA AI 関連レター発表 のご紹介
Letter from the European Medicines Agency (EMA) and the Commissioner of the European Medicines Agency (H
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FDA で AI, AI/ML and GenAIのレギュレーション検討が本格的に始まる? (FDA Paper) :「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、and OCP がどのように連携しているか」のご紹介
Vol.6
No.18
FDA で AI, AI/ML and GenAIのレギュレーション検討が本格的に始まる? (FDA Paper):「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、and OCP がどのように連携しているか」 のご紹介
FDA to Start Regulating AI, AI/ML and GenAI? (FDA Paper) : Inroduce [Artificial Intel
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DIA Japan 2024 参加報告 : AI, AI/ML and GenAI related the Luncheon Seminar by ArisGlobal on 2024/10/29
Vol.6
No.17
DIA Japan 2024参加報告 : AI, AI/ML and GenAI related the Luncheon Seminar by ArisGlobal on 2024/10/29
Report on Participation in DIA Japan 2024, Luncheon Seminar by ArisGlobal on 2024/10/29
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株式会社ヒロファーマコンサルティング 法人化業務開始後 満3周年を迎えました:記念Webpage リニューアルのお知らせ
Vol.6
No.16
November 1st, 2024 marked the third(3rd) anniversary of our incorporation from November 1, 2021. To commemorate this, we renewed our [HiroPharma Webpage] as usual.
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AI Validation: Report of the World Drug Safety Congress Europe : どのように PV-AI機能をバリデートするか? How do you validate AI capabilities?
Vol.6
No.15
AI Validation: Report of the World Drug Safety Congress Europe : How do you validate AI capabilities?
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中国 NMPA :ICH E2B(R3) Regional CN-Item Tagの一部更新(日本語版・オリジナル中国語版)のお知らせ。「附件4-个例安全性报告元素说明」
Vol.6
No.14
中国 NMPA :ICH E2B(R3) Regional CN-Item Tagの一部更新(日本語版・オリジナル中国語版)のお知らせ。「附件4-个例安全性报告元素说明」
China NMPA: ICH E2B (R3) Regional CN-Item Tag partially updated. Appendix 4-Example Safety Report Elements (Japa
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中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ [Q&As]:日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
Vol.6
No.13
中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ:日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
China NMPA/CDE (No. 5): FAQ on Expedited Reporting of Safety Data during Clinical Trials: Japanese Translation and Original
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Validation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて (概要紹介)
Vol.6
No.12
alidation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて (概要紹介)
「AI/ML : Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて」 GxP Application Sy
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中国 NMPA/CDE (No.4) : 薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行):日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
Vol.6
No.11
中国 NMPA/CDE (No.3) : 薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行):日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
Evaluation and Risk Management Procedures for Drug Clinical Trials (Trial) : Japanese Translation & original C
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中国 NMPA/CDE (No.3) : 新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則:日本語翻訳版・オリジナル中国語版の HiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせ
Vol.6
No.10
今回は、中国の規制当局 NMPA/ CDEから発出されています、「新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則」のガイドラインの「日本語訳翻訳版」を作成しましたのでご紹介・ご提示を致します。
New Drug Benefit-Risk Assessment Technical Guidance Principles>>: Japanese Translation & original Chinese
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