医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
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(日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全68ページ)」-> [REFERENCE] page Upload
Vol.7
No.4
(日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全68ページ)」[REFERENCE] Upload
(Japanese Translate Version) FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lif
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FDA : AI: 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス: 7-Jan-2025] のご紹介
Vol.7
No.3
FDA : AI 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス: 7-Jan-2025] ご紹介。
FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recom
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AI機能を搭載した適正基準対応バリデーションシステム及び方法(特許出願中・審査請求中 特願2024-213393)」に対応したコンサルティングサービスのご案内
Vol.7
No.2
AI機能を搭載した PV: Pharmacovigilance Systemの「GVPバリデーション手法(特許出願中・審査請求中:)」に対応したコンサルティングサービスのご案内です。
本案内は、最近各 PV Application Systemに搭載されてきています「AI機能:AI, ML, GenAI, LLMs and ChatGPT等」を、本番稼働後にどのように GVP/CSV Valid
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MHRA Policy Paper: MHRA 英国規制当局 「AIが医薬品規制に与える影響」 のご紹介と、(日本語訳版)を [REFERENCE]にアップロードのお知らせ
Vol.7
No.1
MHRA Policy Paper: MHRA 「AIが医薬品規制に与える影響」 の日本語訳版を [REFERENCE]にアップロード / MHRA [Policy paper] Impact of AI on the regulation of medical products Published 30 April 2024, and (Japanese Translated Versio
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AI-大規模言語モデル (LLMs) 利用時の欧州 『EMA: 欧州医薬品庁/ HMA: 欧州医薬品庁長官』からの指導原則(欧州規制当局内向け)提示と、 EMA AI 関連レター発表 のご紹介
Vol.6
No.19
AI-大規模言語モデル (LLMs) 利用時の欧州『EMA: 欧州医薬品庁/ HMA: 欧州医薬品庁長官』からの指導原則(欧州規制当局内向け)提示と、EMA AI 関連レター発表 のご紹介
Letter from the European Medicines Agency (EMA) and the Commissioner of the European Medicines Agency (H
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FDA で AI, AI/ML and GenAIのレギュレーション検討が本格的に始まる? (FDA Paper) :「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、and OCP がどのように連携しているか」のご紹介
Vol.6
No.18
FDA で AI, AI/ML and GenAIのレギュレーション検討が本格的に始まる? (FDA Paper):「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、and OCP がどのように連携しているか」 のご紹介
FDA to Start Regulating AI, AI/ML and GenAI? (FDA Paper) : Inroduce [Artificial Intel
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DIA Japan 2024 参加報告 : AI, AI/ML and GenAI related the Luncheon Seminar by ArisGlobal on 2024/10/29
Vol.6
No.17
DIA Japan 2024参加報告 : AI, AI/ML and GenAI related the Luncheon Seminar by ArisGlobal on 2024/10/29
Report on Participation in DIA Japan 2024, Luncheon Seminar by ArisGlobal on 2024/10/29
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株式会社ヒロファーマコンサルティング 法人化業務開始後 満3周年を迎えました:記念Webpage リニューアルのお知らせ
Vol.6
No.16
November 1st, 2024 marked the third(3rd) anniversary of our incorporation from November 1, 2021. To commemorate this, we renewed our [HiroPharma Webpage] as usual.
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AI Validation: Report of the World Drug Safety Congress Europe : どのように PV-AI機能をバリデートするか? How do you validate AI capabilities?
Vol.6
No.15
AI Validation: Report of the World Drug Safety Congress Europe : How do you validate AI capabilities?
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中国 NMPA :ICH E2B(R3) Regional CN-Item Tagの一部更新(日本語版・オリジナル中国語版)のお知らせ。「附件4-个例安全性报告元素说明」
Vol.6
No.14
中国 NMPA :ICH E2B(R3) Regional CN-Item Tagの一部更新(日本語版・オリジナル中国語版)のお知らせ。「附件4-个例安全性报告元素说明」
China NMPA: ICH E2B (R3) Regional CN-Item Tag partially updated. Appendix 4-Example Safety Report Elements (Japa
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中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ [Q&As]:日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
Vol.6
No.13
中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ:日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
China NMPA/CDE (No. 5): FAQ on Expedited Reporting of Safety Data during Clinical Trials: Japanese Translation and Original
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Validation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて (概要紹介)
Vol.6
No.12
alidation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて (概要紹介)
「AI/ML : Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて」 GxP Application Sy
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中国 NMPA/CDE (No.4) : 薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行):日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
Vol.6
No.11
中国 NMPA/CDE (No.3) : 薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行):日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
Evaluation and Risk Management Procedures for Drug Clinical Trials (Trial) : Japanese Translation & original C
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中国 NMPA/CDE (No.3) : 新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則:日本語翻訳版・オリジナル中国語版の HiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせ
Vol.6
No.10
今回は、中国の規制当局 NMPA/ CDEから発出されています、「新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則」のガイドラインの「日本語訳翻訳版」を作成しましたのでご紹介・ご提示を致します。
New Drug Benefit-Risk Assessment Technical Guidance Principles>>: Japanese Translation & original Chinese
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中国 NMPA/CDE (No.1 No.2) : 臨床・治験における安全性情報取扱指導原則ガイドライン:日本語翻訳版・オリジナル中国語版の HiroPharma [REFERENCE]へのアップロードのお知らせ
Vol.6
No.9
中国 NMPA/CDE : 臨床・治験における安全性情報の取扱いの指導原則ガイドライン:日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
Chinese NMPA/CDE: Guideline for the Handling of Safety Information in Clinical and Clinical Trials: Japanese Translation Notif
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ブラジル ANVISA における医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件および通知: 日・英翻訳版・参照原本ポルトガル語アップのお知らせ
Vol.6
No.8
ブラジル ANVISA における医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件および通知: 日・英翻訳版・参照原本ポルトガル語アップのお知らせ。
(Japanese/ English: Portuguese Original) : ANVISA Establishes mandatory execution and notification of field actions by medical
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