お知らせ

2026.05.26

Vol.9

No.7

EMA

EMA GVP Module VII PSUR Explanatory Note Rev.4公表：PSURに求められる説明責任がより明確に

2026.05.25

Vol.9

No.6

AI

プレスリリース：2026年5月25日　[ヒロファーマコンサルティング]と[スタースフィア]、AI-PV導入前のＰＯＣ_FS支援で協業開始

2026.05.23

Vol.9

No.5

AI

EUにおけるHigh-risk AI分類ドラフトガイドラインとPV/AI-PVへの示唆

2026.05.07

Vol.9

No.4

FDA

FDA: new 有害事象監視システム (FDA Adverse Event Monitoring System (AEMS) 構築・サービス開始

2026.05.04

Vol.9

No.3

AI

プレスリリース：2026年5月7日　「AI活用PV業務POC/FS支援サービス開始」　＜Intake & Triage、文献スクリーニング等のAI活用をHuman Oversightの観点から支援＞

2026.04.24

Vol.9

No.2

FDA

FDA Warning Letter 320-26-58 に見る「AIの不適切利用への指摘」とMAHが注意すべき点について

2026.01.06

Vol.9

No.1

FDA

FDA向けICH E2B(R3) ICSR Reportingが、2026年4月1日から必須要件になります。ICH E2B (R3) ICSR Reporting for the FDA will become a mandatory requirement as of April 1, 2026

2025.12.23

Vol.8

No.12

AI

正式に登録された HPVM特許に関する、プレスリリース・技術情報（Technical White Paper）発信のお知らせ　/　Announcement of a press release and technical white paper on the officially registered HPVM patent.

2025.12.15

Vol.8

No.11

AI

PV-AI HPVM : PV-AI HiroPharma Validation Method — FAQs — (English) 英語

2025.12.15

Vol.8

No.10

AI

PV-AI HPVM : PV-AI HiroPharma Validation Method — FAQs — (Japanese) 日本語

2025.12.13

Vol.8

No.9

AI

プレスリリース：HPVM（AI-PV HiroPharma Validation Method）、公式ライセンス提供を開始　/　HPVM (AI-PV HiroPharma Validation Method): Official Licensing Program Launched

2025.12.10

Vol.8

No.8

AI

CIOMS “Artificial Intelligence in Pharmacovigilance (2025)” と HPVM：理念から実装へつなげる視点

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