Consulting services to meet GxP CSV requirements
for Pharmaceuticals and Medical devices
NEWS
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FDA ICH E2B(R2): Specifications for Preparing and Submitting Electronic ICSRs and ICSR Attachments v1.8 updated
Vol.3
No.1
FDA ICH E2B(R2) Regulation FDA ICH E2B(R2): Specifications for Preparing and Submitting Electronic ICSRs and ICSR Attachments v1.8 updated お客さま 各位いつもお世話になっております。 「ヒロファーマコンサルティング®」 集 弘就（あつまる ひろつぐ）です。FD
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China Authority NMPA Regulation update (Added English Version on 3-Sep-2020)
Vol.2
No.7
中国規制当局 NMPA Regulation update on 3-Sep-2020 今回は、中国パートナーCROである DeltaMed社からの情報提供を受け、NMPA Regulation情報のサマリーを、Newletter Vol.2 No.7としてご紹介いたします。 (NMPA Regulation List 英語版と CDE 治験の申請処理英語版追加しました。） 以下の NMPA Re
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Follow-up : GxP/ Good Machine Learning Practice (GMLP)
Vol.2
No.6
今回は、GMLP (Good Machine Learning Practice) FDA Guideline (Draft)に関しての続報です。 Public Workshop – Evolving Role of Artificial Intelligence in Radiological Imaging FEBRUARY 25 – 26, 2020 さて、今回の G
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Korea MFDS ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements: Republic of Korea
Vol.2
No.5
大韓民国 規制当局 MFDS ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements. 今回の Newsletter Vol.2 No.5では、2019年1月に大韓民国規制当局MFDS (Republic of Korea: Ministry of Food and Drug Safety)より発出された、「大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン:
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China Regulatory Authority NMPA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements
Vol.2
No.4
中国規制当局 NMPA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements. １． 今回の Newsletter Vol.2 No.4では、2019年11月22日付で 中国規制当局 NMPAより発出されました、「个例安全性报告 E2B（R3）区域实施指南」で新たに定義された、NMPA ICSR ICH E2B(R3) Regional Requireme
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FDA ICH E2B(R3) Regional Requirement Elements
Vol.2
No.3
E2B(R3) Tag Element = (ICH-Tag + EU-Tag + FDA-Tag) -> Integrated ICSR E2B(R3) List １．2020年2月19日に発表されました、FDA FARES-II E2B(R3) ICSR Tag Elementsと、FDA Regional Requirement Elements (draft)の内
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FDA E2B(R3)/ FARES-II Seminar Report
Vol.2
No.2
FDA Seminar of E2B(R3) 19-Feb-2020の速報です。 Electronic Submission of Adverse Event Reports to FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) using International Council for Harmonisation (ICH) E2B(R3) Standa
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GxP/ Good Machine Learning Practice (GMLP)
Vol.2
No.1
新年明けましておめでとうございます。Happy New Year! 2020年最初の Newsletter Vol.2 No.1をお届けいたします。 New GxP? -> GMLP: Good Machine Learning Practice (?!) GMLP for AI (Artificial Intelligence) and ML (Machine Learning)-base
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China NMPA: Individual Safety Report E2B (R3) Guidelines
Vol.1
No.12
中華人民共和国 個別安全性報告 E2B(R3) ガイドライン、 及びリージョナル要件通知 关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知 国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品监督管理局药品审评中心 People’s Republic of China: Individual Safety Report E2B (R3) Regional Implementation Guideli
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Kore MFDS: Electronic Reporting Guidelines for Adverse Drug Reactions and Adverse Events
Vol.1
No.11
大韓民国 薬物有害反応および有害事象の電子報告ガイドライン 약물이상반응 및 이상사례 전자보고가이드라인(민원인 안내서) REPUBLIC OF KOREA: IMPLEMENTATION GUIDE: ELECTRONIC TRANSMISSION OF INDIVIDUAL CASE SAFETY REPORTS E2B(R3) DATA ELEMENTS AND MESSAGE SPEC
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2020 PV Budget and 2020 – 22 Medium-Term Plan (Roadmap)
Vol.1
No.10
2020年度PV予算及び2020-22年度中期計画道標（道しるべ） 2019年（令和元年）もあと残すところ１か月半となりました。皆様に於かれましては、2020年度、2020-22中期計画立案が佳境に入ってきたことと拝察します。さて、この時期に少し遅ればせながらですが、2020年度PV予算作成への Just Ideaですが簡単な 「道しるべ」をお示しさせて頂きます。すでにご計画予算に織り込み済みかと
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FDA 3rd Public Meeting “Electronic Adverse Event Reporting to FDA (R3) Using ICH E2B (FAERS-II)”
Vol.1
No.9
第３回公開会議 「ICH E2B(R3)を用いたFDA(FAERS)への有害事象電子報告」 2020年2月19日（水）開催予定（於 FDA SILVER SPRING, MD ）。 The third public meeting titled “Electronic Submission of Adverse Event Reports to FDA Adverse Event Reportin
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What is the impact of “EU Withdrawal without UK Agreement: NO DEAL BREXIT” on PV?
Vol.1
No.8
Hiro Pharma Consulting Newsletter 1巻 8号 「英国合意なきEU離脱： NO DEAL BREXIT」 のPVへのインパクトは？ https://www.gov.uk/guidance/making-submissions-to-the-mhra-in-a-no-deal-scenario#gaining-access-to-mhra-submissions Re
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Business Related articles on “DeltaMed” and “HiroPharmaConsulting®” in the “Yakuji Nippo” at Electronic Edition.
Vol.1
No.7
薬事日報/電子版 に「デルタメッド」と「ヒロファーマコンサルティング®」の関連記事が掲載されました。 ：世界各国の優れた技術やサービスをご紹介 Linksquare https://www.yakuji.co.jp/linksquarehttps://www.yakuji.co.jp/linksquare-enYakuji Nippo LinkSauareでは、優れた技術やサービスを日本市場に提供
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Final rules and guidance on post-marketing safety reporting of FDA combination products (draft)FDA配合製品の市販後安全性報告に関する最終規則とガイダンス（ドラフト）
Vol.1
No.6
Session 4: E2B R3 Regional Requirements for Combo Product safety reporting (BACKGROUND) on page-34-49 今回は「コンビネーション製品の市販後安全性報告に関するFDA最終規則及びガイダンス（案） July 17, 2019」 (Background)についてのサマリーとポイントをお知らせいたします。
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FDA ICh E2B(R3) -continuation-
Vol.1
No.5
FDA ICH E2B(R3) 開始までに何を準備しておくべきか？ また、2020年度PV予算へのインパクトは？ すでに 上記記載のニュースでお伝えしたように、FDAは、2020年3月に FAERS IIにて ICH E2B(R3) 症例受領・処理システムのFDA内での本番稼働に向けて準備を進めています。 そして、2020年 4月からは、Sponsor Testingとして、申請希望した製薬会社に
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