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for Pharmaceuticals and Medical devices
NEWS
NEWS
FDA ICH E2B(R3) Time Line at Webinar Quick Report & Follow-up Report on 7-Nov-2023(Tue) and 10-Nov-023(Fri)
Vol.5
No.13
FDA ICH E2B(R3) Time Line at Webinar Quick Report on 7-Nov-2023(Tue)
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On Wednesday, November 1, 2023, HiropharmaConsulting Co., Ltd. celebrated its second(2nd ) anniversary since its incorporation.
Vol.5
No.12
On Wednesday, November 1, 2023, HiropharmaConsulting Co., Ltd. celebrated its second anniversary since its incorporation.
In commemoration of this, we have renewed the Photo on the HiroPharma Consult
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One FDA Regional Fields technical documentation on the FDA FAERS ICH E2B (R3) web page has been updated to 2023/10/25.
Vol.5
No.11
One technical documentation on the FDA FAERS ICH E2B (R3) web page has been updated to 2023/10/25.
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As previously announced, registration for the FDA's Online Public Meeting (free) for ICH E2B (R3) Reporting is now open.
Vol.5
No.10
As previously announced, registration for the FDA's Online Public Meeting (free) for ICH E2B (R3) Reporting is now open. (7-Nov-2023 Tue)
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The partial upload of the "FDA ICSR xml for E2B (R3) zip file" on the FDA FAERS Website was updated on 13th September 2023.
Vol.5
No.9
The partial upload of the "FDA ICSR xml for E2B (R3) zip file" on the FDA FAERS Website was updated on 13th September 2023.
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[HiroPharma] As of July 1, 2023, HiropharmaConsulting is celebrating its 4th year in Business, also, on November 1, it will be two full years since the incorporation of the company. Refer to HiroPharma News Vol. 5 No8
Vol.5
No.8
お客さま 各 位 ヒロファーマコンサルティング®は、2023年7月1日で創業から満４周年を迎えることが出来ました。 また、来る11月1日には、株式法人化から満２周年となります。 今回、これを記念して、HiroPharmaConsulting Websiteのリニューアル・オープンを行いました。 Homepageは https://hiropharmaconsulting.com/です（従来から変更
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Topics: The application of Generative AI to PV: Pharmacovigilance has begun!
Vol.5
No.7
Topics: The application of Generative AI to PV: Pharmacovigilance has begun!
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FDA: upverion the FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules - Version 1.4.xlsx
Vol.5
No.6
FDA: upverion the FDA E2B(R3) Core and Regional Data Elements and Business Rules - Version 1.4.xlsx
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Reporting Individual Case Study Reports (ICSRs) to FDA Adverse event Reporting System (FAERS) Using ICH E2B R3 Standards [Webinar Document 13-Jan-2023] uploaded on REFERENCE Page
Vol.5
No.5
Reporting Individual Case Study Reports (ICSRs) to FDA Adverse event Reporting System (FAERS) Using ICH E2B R3 Standards [Webinar Document 13-Jan-2023]
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FDA: Updated "FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Electronic Submissions" on 31-Jan-2023
Vol.5
No.4
FDA: Updated "FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Electronic Submissions" on 31-Jan-2023
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(Japanese Version) Good Machine Learning Practice(GMLP) for Medical Device Development: Guiding Principles October 2021 (in Joint US FDA/Health Canada/UK MHRA) : Refer from the GAMP® 5/ 2nd Edition Appendix D11 AI/ML
Vol.5
No.3
「医療機器におけるGood Machine Learning Practice(GMLP)の１０の指針原則」（日本語版）」 の Reference Pageへのアップロード
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HiroPharmaConsulting Reference Page Summary Table Link
Vol.5
No.2
いつもお世話になっております。 「HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.」 集 弘就（あつまる ひろつぐ）です。 今回は、これまでに「Reference Page」にアップロードした「参考ドキュメント（各国規制情報などの翻訳版資料等）」を一覧表に致しました。 https://hiropharmaconsulting.com/reference/ Re
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We have recently uploaded the Partial Amendments to Postmarketing Adverse Reaction Reporting and Study Adverse Reaction Reporting in Response to E2B (R3) Implementation Guide (2022/2/7 and 2022/6/24) to the Reference Page.
Vol.5
No.1
（英訳版）「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正 2022/2/7 and 2022/6/24 を Reference Pageにアップロード
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We have recently uploaded the May 31, 2022 (English translation) Q&A on Early post-marketing phase vigilance (EPPV) of Medicinal Products to the Reference Page.
Vol.4
No.10
今般、医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて 令和４年５月31日（英語翻訳版）を Reference Pageにアップロード致しました。
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1)Pharmaron Clinical Provides comprehensive service support for drug clinical development, clinical trials, safety management, regulatory compliance and post-marketing management in China.
Vol.4
No.9
（株）ヒロファーマコンサルティング 集（あつまる）です。Newsletter Vol.4 No.9のお知らせです。 ヒロファーマコンサルティングは、中国統合CROであるPharmaron Clinical（PC社）とビジネスパートナー契約をおこなっております（News Vol.3 No.12参照）。 このたび 「PC社のホームページ」 がリニューアルされましたのでご紹介いたします。 中国市場での治
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The English version of Q&A on Post-marketing adverse reaction reporting and Clinical Trial adverse reaction reporting in accordance with the MHLW/FDA E2B (R3) Implementation Guide (English version 24-Jun-2022) has been uploaded on the HiroPharma Reference Page.
Vol.4
No.8
2022年6月24日付でPMDAから発出「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A について」の（英語翻訳版）作成。
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