Consulting services to meet GxP CSV requirements
for Pharmaceuticals and Medical devices
NEWS
NEWS
China NMPA: ICH E2B (R3) Regional CN-Item Tag partially updated. Appendix 4-Example Safety Report Elements (Japanese translated and original Chinese)
Vol.6
No.14
中国 NMPA ：ICH E2B(R3) Regional CN-Item Tagの一部更新（日本語版・オリジナル中国語版）のお知らせ。「附件4-个例安全性报告元素说明」
China NMPA: ICH E2B (R3) Regional CN-Item Tag partially updated. Appendix 4-Example Safety Report Elements (Japa
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China NMPA/CDE (No. 5): FAQ on Expedited Reporting of Safety Data during Clinical Trials: Japanese Translation and Original Chinese Version Uploaded, uploaded into HiroPhrma [REFERENCE]
Vol.6
No.13
中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ：日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
China NMPA/CDE (No. 5): FAQ on Expedited Reporting of Safety Data during Clinical Trials: Japanese Translation and Original
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Overview of the regulatory AI/ML Regulation and Guideline/Standard regarding the application of CSV Policy/Method in the GxP Application System
Vol.6
No.12
alidation of AI/ML: Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて （概要紹介）
「AI/ML : Artificial Intelligence and Machine Learning: 人工知能と機械学習を利用時のバリデーションについて」 GxP Application Sy
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NMPA/CDE (No.4) : Evaluation and Risk Management Procedures for Drug Clinical Study (Trial) : Japanese Translation & original Chinese Version upload in HiroPharma [REFERENCE] Notification
Vol.6
No.11
中国 NMPA/CDE (No.3) : 薬品審査評価センター薬物臨床試験期間安全情報評価とリスク管理業務手順(試行)：日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
Evaluation and Risk Management Procedures for Drug Clinical Trials (Trial) : Japanese Translation & original C
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NMPA/CDE (No.3) : New Drug Benefit-Risk Assessment Technical Guidance Principles>>: Japanese Translation & original Chinese Version upload in HIroPharma [REFERENCE] Notification
Vol.6
No.10
今回は、中国の規制当局 NMPA/ CDEから発出されています、「新薬ベネフィット-リスク評価技術指導原則」のガイドラインの「日本語訳翻訳版」を作成しましたのでご紹介・ご提示を致します。
New Drug Benefit-Risk Assessment Technical Guidance Principles>>: Japanese Translation & original Chinese
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NMPA/CDE (No.1 No.2) : Guideline for the Handling of Safety Information in Clinical and Clinical Trials: Japanese Translation & original Chinese Version upload in HIroPharma [REFERENCE] Notification
Vol.6
No.9
中国 NMPA/CDE : 臨床・治験における安全性情報の取扱いの指導原則ガイドライン：日本語翻訳版・オリジナル中国語版アップロードのお知らせ
Chinese NMPA/CDE: Guideline for the Handling of Safety Information in Clinical and Clinical Trials: Japanese Translation Notif
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(Japanese/ English: Portuguese Original) : ANVISA Establishes mandatory execution and notification of field actions by medical device registration holders in Brazil
Vol.6
No.8
ブラジル ANVISA における医療機器登録保有者による現地活動の必須実施要件および通知: 日・英翻訳版・参照原本ポルトガル語アップのお知らせ。
(Japanese/ English: Portuguese Original) : ANVISA Establishes mandatory execution and notification of field actions by medical
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(Japanese/ English: refer Portuguese Original) : ANVISA Provisions regarding post-market surveillance applicable to registration holders of health product in Brazil
Vol.6
No.7
（日・英翻訳版：原本ポルトガル語）：ANVISAブラジルにおける健康製品の登録保有者に適用される市販後調査に関する規定
(Japanese/ English: refer Portuguese Original) : ANVISA Provisions regarding post-market surveillance applicable to registration holders of
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（Japanese Translation）Korea MFDS: Pharmaceutical Safety Information Regulations, Good Clinical Practice, DSUR Reporting Guidelines: Japanese translation
Vol.6
No.6
大韓民国規制当局 MFDS：「薬事法 ３４条 臨床試験計画等の承認」で規定されている治験に関連する「安全性に関する規則」の中から、一部抜粋した「第30条 (臨床試験等の実施基準等)とDSURに絞った日本翻訳版（韓国語対訳）」 を作成しました。
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NMPA: Notification of Guidelines for Reporting Safety Information on Cosmetics issued by the State Administration of China
Vol.6
No.5
お客さま 各位 株式会社ヒロファーマコンサルティング® 集（あつまる）です。 今回は、2024年4月22日にNMPA: 「中国 国家药监局」から発出されました、化粧品に関する安全性情報報告のガイドラインのお知らせです。 以下に発出ガイドライン（中国語）の URLをお知らせすると共に、それらを（日本語訳）したものを、HiroPharma Website [REFERENCE] にアップロードしてお
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On Monday, July 1, 2024, HiropharmaConsulting celebrated its fifth anniversary since its establishment on July 1, 2019.
Vol.6
No.4
On Monday, July 1, 2024, HiropharmaConsulting celebrated its fifth anniversary since its establishment on July 1, 2019.
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FDA Breaking News-2: On April 1, 2024 (Mon), the FDA began accepting pre-marketing (IND study or IND-exempt BA/BE study) ADR reports on the ICH E2B (R3) ICSR electronic reports.
Vol.6
No.3
FDA Breaking News-2: On April 1, 2024, the FDA began accepting pre-marketing ADR reports on ICH E2B (R3) ICSR electronic reports
As you prepare to submit ICSRs electronically during the voluntary sub
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ISPE : Machine Learning Risk and Control Framework
Vol.6
No.2
ISPE: Machine Learning Risk and Control Framework：機械学習おけるリスクとコントロールのフレームワーク
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Breaking News: On January 16, 2024, the FDA began accepting post-marketing reports on ICH E2B (R3) ICSR electronic reports.
Vol.6
No.1
Breaking News: On January 16, 2024, the FDA began accepting post-marketing reports on ICH E2B (R3) ICSR electronic reports
On January 16, 2024, FDA implemented the E2B(R3) standard for electronic tra
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FDA FAERS ICH E2B (R3) xml Validator Web Tool Announced
Vol.5
No.15
FDA FAERS ICH E2B (R3) Validator Web Tool Announced /
FDA FAERS ICH E2B(R3) Validator Web Tool 公開のお知らせ
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Uploaded in the HiroPharma [REFERENCE] Page : (Japanese translated version) Pre- and post-marketing safety reports to the FDA using ICH E2B(R3) Guideline : "November 7, 2023 FDA Public Meeting Webinar Report"
Vol.5
No.14
（日本語訳版）ICH E2B(R3) 基準を用いた市販前及び市販後の安全性報告のFDAへの報告:「2023年11月7日 FDA Public Meeting Webinar報告資料」HiroPharma [REFERENCE] Page アップロードしました。
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