Consulting services to meet GxP CSV requirements
for Pharmaceuticals and Medical devices
NEWS
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Uploaded (Japanese Translate Version) FDA [Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties]
Vol.7
No.15
お客さま 各位 いつもお世話になっております。㈱ヒロファーマコンサルティング 集（あつまる）です。 1) さて今回は、前回（2025/5/14）ご案内しました「2025/1/6 FDA発出 [Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and
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FDA : Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products. Draft Guidance for Industry and Other Interested Parties
Vol.7
No.14
さて今回は、2025年1月6日に FDAから発出されました 「医薬品及び生物由来製品の規制上の意思決定を支援するための人工知能の利用に関する考慮事項。(draft)」（表題日本語訳は弊社による：原文は以下参照）のご紹介と、FDA Original Guidance HiroPharma [REFERENCE] へのアップロードのお知らせです。
Considerations for the
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[ISPE GAMP® 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems (Second Edition) [Japanese Translation] Published: April 2025 Pages: 410]
Vol.7
No.13
GAMP 5 2nd Edition 日本語版の概要紹介と購入説明のエントリーサイトが、ISPE 日本本部 WebPageに掲載されました。（2025/6/10 updated） GAMP®Guide GAMP ガイド/翻訳本・書籍/Welcome to ISPE JAPAN ISPE日本本部 https://www.ispe.gr.jp/ISPE/07_public/07_01_00.htm#g
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Indian Pharmaceutical Industry: Creating Global Impact & [CDSCO: Central Drugs Standard Control Organization] / [Pharmacovigilance Guidance Document for Marketing Authorization Holders of Pharmaceutical Products Version: 2.0]
Vol.7
No.12
いつもお世話になっております。㈱ヒロファーマコンサルティング 集（あつまる）です。さて今回は、以下の２点に関してのご報告です。 近年大きく飛躍している「インド製薬産業のグローバルインパクト」について、ISPE Pharmaceutical Engineering Mar-Apl 2025, Vol 45, No 2の特集サマリー インド規制当局の「インド中央医薬品基準管理機構（CDSCO）」から発
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[METI] Announced January 15, 2024: [ISO/IEC 42001 and ISO/IEC 42006] the Ministry of Economy, Trade and Industry News Release on AI.
Vol.7
No.11
いつもお世話になっております。株式会社ヒロファーマコンサルティング 集（あつまる）です。 さて、今回は、[経済産業省]から 2024年1月15日に発表されています、「AIに関する [ISO/IEC 42001 and ISO/IEC 42006] の経済産業省ニュースリリース」のご紹介です。 “経済産業省 ニュースリリース： 2024年1月15日 「AIマネジメントシステムの国際規格が発行されまし
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Summary of the report "AAAI 2025 PRESIDENTIAL PANEL ON THE FUTURE OF AI RESEARCH" published by AAAI(Association for the Advancement of Artificial Intelligence) in March 2025.
Vol.7
No.10
「AAAI（Association for the Advancement of Artificial Intelligence）が2025年3月に発表した報告書「AAAI 2025 PRESIDENTIAL PANEL ON THE Future of AI Research」が示すもの（要約）。」
AAAI（Association for the Advancement of Artif
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(Japanese Translate Version) EMA: European Medicines Agency: [Reflection paper on the use of Artificial Intelligence (AI) in the medicinal product lifecycle]. Uploaded HiroPharma [REFERENCE 2025/3/8].
Vol.7
No.9
さて、今回は、EMA: European Medicines Agency (欧州医薬品庁)から報告されています、AI関連のリフレクション・ペーパに関しての概要紹介と、その「日本語訳版」を作成して HiroPharma [REFERENCE] にアップしましたのでお知らせいたします。
“Reflection paper on the use of Artificial Intelligence
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FDA: [Japanese Translate Version] DHAC Executive Summary - Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices" --> uploaded [REFERENCE] 2025/2/27
Vol.7
No.8
（日本語翻訳版）FDA: DHAC Executive Summary - GenAl対応デバイス製品トータルライフサイクルに関する考慮事項」 アップロード FDA: DHAC Executive Summary - Total Product Lifecycle Considerations for GenAl Devices -> [REFERENCE] Upload 2025/2/27
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How to Validate GxP Application with AI Features for Life Sciences Companies & AI Regulation, Guideline Reference List.
Vol.7
No.7
1) 「ライフサイエンス企業向けの GxP Applicationで AI機能を検証（Validation）する必要性とその方法」についての考察と、
2) 各国規制当局・GxP関連組織等から発出・報告されている「AI関連の対応方針やガイドライン」の参考情報リストをお知らせいたします。
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AI Business Guideline (Version 1.01) November 22, 2024 (2024/11/22) [Main and Attachment] The Ministry of Internal Affairs and Communications/the Ministry of Economy, Trade and Industry (Japanese/English).
Vol.7
No.6
さて、今回は「AI事業者ガイドライン（第1.01版）令和6年11月22日（2024/11/22）[本編・別添] 総務省・経済産業省（日・英）」のご紹介です。
2024年から2025年にかけて全産業での「AI適用」の大きな波が押し寄せてきています。また、AI適用技術やサービスも米国を中心にしてその性能や機能が向上してきています。
そこに、2025年1月の中国製「生成AI：DeepSeek」発表の
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Guidance on "Validation Service at the time of (and after) introduction of AI GVP (GxP)" for Pharmaceutical and Medical Device Manufacturers planning to implement and update GVP (GxP) Systems with AI functions.
Vol.7
No.5
本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務コスト削減での適用が広まってきている、AI機能付PV Systemの 「導入実現可能性評価 ：フィジビリティスタディ(FS: Feasibility Study)）」を行う場合のGVP/CSV信頼性保証とバリデーションをサポートするサービスです。
AI機能を実装した PV System適用で、「個別有害事象症例評価や文献評価など
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FDA: [Japanese Translate Version] Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations: DRAFT GUIDANCE 7-Jan-2025] Total page-64, upload [REFERENCE] Page
Vol.7
No.4
（日本語訳版）「AI：人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス（ドラフト）2025年1月7日（全6８ページ）」[REFERENCE] Upload
(Japanese Translate Version) FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lif
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FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations. Document issued on 7-Jan-2025.
Vol.7
No.3
FDA : AI 人工知能対応デバイスソフトウェア機能:ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項」の [ドラフトガイダンス： 7-Jan-2025] ご紹介。
FDA: Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recom
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HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. will start providing the AI-PV Consulting Service in CY2025/1Q for "PV with AI: Validation Method for Pharmacovigilance System for GVP (Patent pending: Japanese Patent Application 2024-123456)."
Vol.7
No.2
AI機能を搭載した PV: Pharmacovigilance Systemの「GVPバリデーション手法（特許出願中・審査請求中：）」に対応したコンサルティングサービスのご案内です。
本案内は、最近各 PV Application Systemに搭載されてきています「AI機能：AI, ML, GenAI, LLMs and ChatGPT等」を、本番稼働後にどのように GVP/CSV Valid
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MHRA [Policy paper] Impact of AI on the regulation of medical products Published 30 April 2024, and (Japanese Translated Version) Webpage [REFERENCE] Uploaded.
Vol.7
No.1
MHRA Policy Paper: MHRA 「AIが医薬品規制に与える影響」 の日本語訳版を [REFERENCE]にアップロード / MHRA [Policy paper] Impact of AI on the regulation of medical products Published 30 April 2024, and (Japanese Translated Versio
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Letter from the European Medicines Agency (EMA) and the Commissioner of the European Medicines Agency (HMA) regarding the use of AI-LLMs and Guiding Principles (for internal EU Regulatory Authorities).
Vol.6
No.19
AI-大規模言語モデル (LLMs) 利用時の欧州『EMA: 欧州医薬品庁/ HMA: 欧州医薬品庁長官』からの指導原則（欧州規制当局内向け）提示と、EMA AI 関連レター発表 のご紹介
Letter from the European Medicines Agency (EMA) and the Commissioner of the European Medicines Agency (H
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