医薬品・医療機器 GxP CSV要件に応える
コンサルティングサービス
ABOUT US
ABOUTヒロファーマコンサルティング®とは
グローバル・ファーマコヴィジランスの未来を支える
医薬品·医療機器に関するGxP/CSVコンサルテーションサービス
株式会社ヒロファーマコンサルティング®は、2024年11月1日で、法人化業務開始して満３周年を迎えることが出来ました。
コンサルティングサービス
1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA(US) ICH E2B(R3), EMA(EU), MHRA(UK), NMPA(China), MFDS(Korea) and PMDA/MHLW(Japan)
2) GxP/CSV Consulting Services for Pharmaceutical & Medical Device in PV System and ERP(SAP S4/HANA) System
集 弘就 ( Hirotsugu Atsumaru )
会社概要
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社名 |
株式会社ヒロファーマコンサルティング®( HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.) |
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設立 |
事業開始： 2019年7月1日 |
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代表取締役 |
集 弘就 ( Hirotsugu Atsumaru ) |
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事業内容 |
1.シングル·グローバル安全システムのためのRFI及びRFPを作成するためのコンサルティングサービスの提供 |
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住所 |
本社 〒：532-0012 大阪府大阪市淀川区木川東2丁目16−12-703 TEL:080-5699-3284 |
HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.
- Pharmacovigilance Consultant
- Pharma Consulting
- HIROTSUGU ATSUMARU
- ISPE Member GAMP Working Team (DI)
- Class-I Information Technology Engineer
Technical Skills:
- ・PMDA/EMA/FDA/MHRA/NMPA/MFDS Regulation ICH E2B(R2/R3) Compliant
- ・PV(Pharmacovigilance) Safety Application
- ・Pharmaceutical R&D Application
- ・Network Technology
- ・Oracle DBA
- ・EDI Service and Server
- ・Windows OS, Unix Solaris
- ・SAP S4/HANA, Solution Manager (PM/ChaRM/AO/Test Suite)
講演・セミナー発表
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2022年11月28日（月） 情報機構 「中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制(Pharmacovigilance ICH E2B(R3) 有害事象報告)」
https://engineer-education.com/seminar/pv-regulation_pharmacovigilance-ich-e2b_adverse-event-reporting/ -
2021年2月1日（水） サイエンス＆テクノロジー 「更新版：中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有（大阪開催）」
https://www.rdsc.co.jp/seminar/200288 -
2020年7月31日(金) イーコンプレス 「中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州（EMA）規制当局における個別症例安全性報告PVレギュレーション動向」
https://ecompliance.co.jp/SHOP/O025.html -
2020年8月26日（水） サイエンス＆テクノロジー 中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有」