Consulting services to meet GxP CSV requirements
for Pharmaceuticals and Medical devices

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Pharmaceuticals and Medical Devices
Supporting the Future of Global Pharmacovigilance: GxP/CSV Consultation Services

株式会社ヒロファーマコンサルティング法人化3周年

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.
Celebrates its third (3rd) anniversary on November 1, 2024

New Consulting Services
1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA(US) ICH E2B(R3), EMA(EU), MHRA(UK), NMPA(China), MFDS(Korea) and PMDA/MHLW(Japan)
2) GxP/CSV Consulting Services for Pharmaceutical & Medical Device in PV System and ERP(SAP S4/HANA) System

集 弘就 ( Hirotsugu Atsumaru )

Corporate Profile

Company name

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd

Establishment

Start of Business: July 1, 2019
Start of Incorporated Business: November 1, 2021

Representative Director

Hirotsugu Atsumaru

Business Description

1.Providing consulting services to develop RFIs and RFPs for single global safety systems
2.Suggestions to improve safety adverse event case data entry/evaluation and regulatory reporting
3.Provision of safety regulatory information by regulatory authorities in Japan, the United States, Europe, and Asia
4.Providing training sessions on ICH E2B (R2)/(R3) guidelines
5.Support for UAT (User Acceptance Test) scripting and execution
6.Drug Safety Monitoring System Quick Q & A
7.Support for PMDA EDI/GW connection testing (when renewing digital certificates)
8.SAP S4/HANA GxP CSV Consultation

Address

16-12-703, Kikawa-Higashi 2-chome, Yodogawa-ku, Osaka-city, Osaka 532-0012 Japan

TEL:080-5699-3284

HiroPharmaConsulting® Co., Ltd.

  • Pharmacovigilance Consultant
  • Pharma Consulting
  • HIROTSUGU ATSUMARU
  • ISPE Member GAMP Working Team (DI)
  • Class-I Information Technology Engineer

Technical Skills:

  • ・PMDA/EMA/FDA/MHRA/NMPA/MFDS Regulation ICH E2B(R2/R3) Compliant
  • ・PV(Pharmacovigilance) Safety Application
  • ・Pharmaceutical R&D Application
  • ・Network Technology
  • ・Oracle DBA
  • ・EDI Service and Server
  • ・Windows OS, Unix Solaris
  • ・SAP S4/HANA, Solution Manager (PM/ChaRM/AO/Test Suite)

講演・セミナー発表

  • 2022年11月28日(月) 情報機構 「中国・韓国・米国・欧州・英国規制当局におけるPV規制(Pharmacovigilance ICH E2B(R3) 有害事象報告)」
    http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AB221143.php

  • 2021年2月1日(水) サイエンス&テクノロジー 「更新版:中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有(大阪開催)」
    https://www.rdsc.co.jp/seminar/200288

  • 2020年7月31日(金)  イーコンプレス 「中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA)規制当局における個別症例安全性報告PVレギュレーション動向」
    https://ecompliance.co.jp/SHOP/O025.html

  • 2020年8月26日(水) サイエンス&テクノロジー 中国における個別安全性情報規制と医薬品安全性監視業務に関する事例共有」