グローバル・ファーマコヴィジランスの未来を支える
医薬品·医療機器GxP/CSV コンサルテーションサービス

HiroPharmaConsulting®Co.,Ltd.

AI機能を搭載したPV: Pharmacovigilance SystemのGxP対応バリデーション手法
(特許出願中・特願2024-213393) を基本PV CSVメソッドとしての
PVコンサルティングサービスの提供開始
       
1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA(US) ICH E2B(R3), EMA(EU), MHRA(UK), NMPA(China), MFDS(Korea) and PMDA/MHLW(Japan)
2) GxP/CSV Consulting Services for Pharmaceutical & Medical Device in PV System and ERP(SAP S4/HANA) System

Services

HiroPharmaConsulting®Co.,Ltd.

「ファーマコヴィジランス」(Pharmacovigilance)
「有害事象安全性情報システム」
専門特化したコンサルテーションの提供

News

Reference

  • [Press Release 20250211] "Launch of GVP validation consulting service for evaluation of PV System introduction with AI function"

    "Launch of GVP validation consulting service for evaluation of PV System introduction with AI function". HiroPharmaConsulting® Co., Ltd. (Head Office: Osaka City, Osaka Prefecture, Representative Director: Hirotsugu Atsumaru) will start the "GVP Validation Consulting Service for PV System Installation Evaluation with AI Functions" in March 2025.

  • プレスリリース 20250211 「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス」開始のご案内

    プレスリリース 20250211 「AI機能付GVP(GxP) 対応システム」導入・更新を計画の医薬品・医療機器メーカ向「AI GVP(GxP)導入検討時(及び導入後)Validationサービス」開始のご案内  [Guidance on "Validation Service at the time of (and after) introduction of AI GVP (GxP)" for Pharmaceutical and Medical Device Manufacturers planning to implement and update GVP (GxP) Systems with AI functions.]

  • (日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全64ページ)」

    (日本語訳版)「AI:人工知能対応医療機器ソフトウェア機能: ライフサイクル管理および販売許可申請に関する推奨ガイダンス(ドラフト)2025年1月7日(全64ページ)」/ (Japanese Translate Version ) : Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations: DRAFT GUIDANCE 7-Jan-2025 Total Page-64

  • [プレスリリース 20241206]「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」

    [プレスリリース 20241206]「AI機能実装PV System稼働後のGVPバリデーション手法のコンサルティングサポート開始」 Press Release: Start of Consulting Support for post-Production GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions

  • [Press Release 20241206] "Start of Consulting Support for post-Production GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions"

    [Press Release 20241206] "Start of Consulting Support for post-Production GVP Validation Methods for PV Systems with AI functions" 株式会社ヒロファーマコンサルティングは、「AI機能を搭載した PV: Pharmacovigilance Systemの GVP対応バリデーション手法」に対応した 「AI-PV Validationコンサルティングサービス」をCY2025年度1Qより提供を開始します。: HiroPharma [NEWS] Vol.7 NO.2、[reference] Press Release 2024/12/07参照

  • (日本語訳版)[MHRA Policy Paper]:「MHRA 英国規制当局 / AIが医薬品規制に与える影響 2024年4月30日発行」

    (日本語訳版)[MHRA Policy Paper]:「MHRA 英国規制当局 / AIが医薬品規制に与える影響 2024年4月30日発行」 (Japanese Translated Version) [Policy Paper] : [MHRA / Impact of AI on the regulation of medical products Published 30 April 2024]

  • (日本語訳版) [FDA Paper] :「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」

    (日本語訳版) [FDA Paper] :「人工知能と医療製品: CBER、CDER、CDRH、OCP がどのように連携しているか」Artificial Intelligence & Medical Products: How CBER, CDER, CDRH, and OCP are Working Together, Mar. 2024

  • (日本語訳版)中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ「Q&A(s)」

    (日本語訳版)中国 NMPA/CDE (No.5) : 医薬品臨床試験中の安全性データ緊急報告に関するFAQ「Q&A(s)」 China NMPA/CDE (No. 5): FAQ on Expedited Reporting of Safety Data during Clinical Trials: Japanese Translation and Original Chinese Version Uploaded

  • (中国語版オリジナル)NMPA/CDE 5. 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)(2023年第17号)

    (中国語版オリジナル)NMPA/CDE 5. 药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)(2023年第17号)Chinese original NMPA/CDE (No. 5): FAQ on Expedited Reporting of Safety Data during Clinical Trials: Japanese Translation and Original Chinese Version Uploaded

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グローバル・ファーマコヴィジランスの未来を支える
医薬品·医療機器に関するGxP/CSVコンサルテーションサービス

株式会社ヒロファーマコンサルティング法人化3周年

株式会社ヒロファーマコンサルティング®は、2024年11月1日で、法人化業務開始して満3周年を迎えることが出来ました。

コンサルティングサービス
1) Pharmacovigilance Consulting Services for FDA(US) ICH E2B(R3), EMA(EU), MHRA(UK), NMPA(China), MFDS(Korea) and PMDA/MHLW(Japan)
2) GxP/CSV Consulting Services for Pharmaceutical & Medical Device in PV System and ERP(SAP S4/HANA) System

集 弘就 ( Hirotsugu Atsumaru )

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